脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System

国械注进20183010514

【所属分类】：01 有源手术器械 -01-07 手术导航、控制系统 -01-07-01 手术导航系统

【生产企业】：Medtronic Navigation, Inc. 美敦力导航股份有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2018-12-19

【国家】：美国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：用于脑外科开放式或经皮手术过程中对解剖结构进行光学或电磁定位。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System

管理类别

Ⅲ

注册人住所

826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027, USA

产品储存条件及有效期

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

变更情况

2019-01-23 “注册人名称:Medtronic Navigation, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Navigation, Inc.美敦力导航股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-01-28注册证、产品技术要求变更对比表详见附件 2023-03-14 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。 2023-09-04 结构及组成，产品技术要求变更，详见变更对比表。

是否纳入医保

是

批准日期

2018-12-19

国家

美国

省份

结构及组成/主要组成成分

由主机台车、摄像台车、电磁工具接口、平板式磁场发生器、侧装式磁场发生器、脚踏开关、StealthStation S8 应用软件、StealthViz 软件、导航手术工具组成，部件清单详见附页。

型号规格

S8 Cranial

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20183010514

企业名称

Medtronic Navigation, Inc. 美敦力导航股份有限公司

生产地址

826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027, USA

适用范围/预期用途

用于脑外科开放式或经皮手术过程中对解剖结构进行光学或电磁定位。

其它内容

备注

原《分类目录》产品编码为6854。

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2023-12-18

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20183010514

脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System

Medtronic Navigation, Inc. 美敦力导航股份有限公司

826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027, USA

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

第三类

美国

S8 Cranial

由主机台车、摄像台车、电磁工具接口、平板式磁场发生器、侧装式磁场发生器、脚踏开关、StealthStation S8 应用软件、StealthViz 软件、导航手术工具组成，部件清单详

2018-12-19

2023-12-18

国械注进20183010514

脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System

Medtronic Navigation Inc.

第三类

美国

S8 Cranial

2018-12-19

2023-12-18

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关联企业

Medtronic Navigation Inc. 美敦力导航股份有限公司【国械注进20173546129】

Medtronic Navigation, Inc. 美敦力导航股份有限公司【国械注进20183010514】