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一次性使用心脏冷停搏液灌注器
国械注准20153100012
【生产企业】：宁波菲拉尔医疗用品有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-18
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于体外循环心脏直视手术;适用于冷却、传输、灌注心脏停搏液和氧合血液。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用心脏冷停搏液灌注器
管理类别
Ⅲ
注册人住所
余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-06-07 产品技术要求变更，详见附件。 2023-07-11 产品技术要求变更，详见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-11-18
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
性能:具有贮血、贮液、降温功能。组成:由变温器、贮液部分、泵管、灌注管及灌注针、连接管、三通开关和接头构成。材料:变温器:022Cr19Ni10不锈钢或聚乙烯(PE)塑料或聚氯乙烯(PVC)塑料;贮液部分:丙烯腈-苯乙烯共聚物(AS)塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料或聚氯乙烯(PVC)塑料;泵管:硅橡胶或聚氯乙烯(PVC)塑料;灌注管、灌注针及连接管:聚氯乙烯(PVC)塑料;接头、三通开关:聚碳酸酯(PC)塑料。
型号规格
BⅡ-1000型、BⅠ-200型
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153100012
企业名称
宁波菲拉尔医疗用品有限公司
生产地址
余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号
适用范围/预期用途
适用于体外循环心脏直视手术;适用于冷却、传输、灌注心脏停搏液和氧合血液。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20153660012
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-11-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153100012
一次性使用心脏冷停搏液灌注器
宁波菲拉尔医疗用品有限公司
余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号
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第三类
中国
BⅡ-1000型、BⅠ-200型
性能:具有贮血、贮液、降温功能。组成:由变温器、贮液部分、泵管、灌注管及灌注针、连接管、三通开关和接头构成。材料:变温器:022Cr19Ni10不锈钢或聚乙烯(PE)塑料或聚氯乙烯(PVC)塑料;贮液部分:丙烯腈-苯乙烯共聚物(AS)塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料或聚氯乙烯(PVC)塑料;泵管:硅橡胶或聚氯乙烯(PVC)塑料;灌注管、灌注针及连接管:聚氯乙烯(PVC)塑料;接头、三通开关:聚碳酸酯(PC)塑料。
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2019-11-18
2024-11-17
国械注准20153100012
一次性使用心脏冷停搏液灌注器
宁波菲拉尔医疗用品有限公司
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第三类
中国
BⅡ-1000型、BⅠ-200型
性能:具有贮血、贮液、降温功能。组成:由变温器、贮液部分、泵管、灌注管及灌注针、连接管、三通开关和接头构成。材料:变温器:022Cr19Ni10不锈钢或聚乙烯（PE）塑料或聚氯乙烯（PVC）塑料;贮液部分:丙烯腈-苯乙烯共聚物（AS）塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）塑料或聚氯乙烯（PVC）塑料;泵管:硅橡胶或聚氯乙烯（PVC）塑料;灌注管、灌注针及连接管:聚氯乙烯（PVC）塑料;接头、三通开关:聚碳酸酯（PC）塑料
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2019-11-18
2024-11-17
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关联企业
宁波菲拉尔医疗用品有限公司【国食药监械（准）字2006第3660303】
宁波菲拉尔医疗用品有限公司【国械注准20153100012】
宁波菲拉尔医疗用品有限公司【国食药监械（准）字2011第3660177】