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电磁式体外冲击波碎石机

电磁式体外冲击波碎石机

国械注准20173014554
【生产企业】:深圳市致恒电气新技术有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2022-02-21
【国家】:中国
【省份】:广东省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:产品用于粉碎人体泌尿系统结石。在医疗机构中使用。

产品简介

产品信息

电磁式体外冲击波碎石机的介绍

电磁式体外冲击波碎石机利用电磁波产生高压脉冲波,将波纹传播至体外,对病灶进行非接触性治疗的医疗器械。其原理是利用高电压电容器对电磁线圈进行充电,当电容器放电时,产生的高压脉冲波通过引导器传导至病灶处,产生机械碎石作用,将病灶内的结石、钙化物等物质粉碎,随后通过体内排泄系统排出。

电磁式体外冲击波碎石机通常采用多个不同频率的声波进行治疗,可以根据不同的病灶和病情进行个性化治疗。该设备具有使用方便、无需麻醉等优点,适用于泌尿系统结石、胆囊结石、胰腺结石等多种疾病的治疗。在临床应用中,该设备已摆脱传统手术的刀锋和体内探头的缺点,大大提高了手术的安全性和治疗效果。

电磁式体外冲击波碎石机的分类

根据不同的分类标准,电磁式体外冲击波碎石机可以分为以下几类:

1.按照治疗方式分类:分为体外冲击波碎石和体内冲击波碎石两种。

2.按照波形分类:分为球形波、椭圆形波和圆柱形波三种。

3.按照电磁源分类:分为电磁式、压缩式和电极式三种。

4.按照治疗部位分类:分为肾结石、膀胱结石、肝胆结石、胰腺结石等不同部位的结石治疗机。

5.按照功率大小分类:高功率、中功率和低功率三种。

6.按照控制系统分类:可以分为手动和电脑控制两种。

电磁式体外冲击波碎石机的用途

电磁式体外冲击波碎石机主要用于治疗泌尿系统结石和胆石。它可以通过无创的方式,利用高能电磁波产生的压力波,将体内结石碎成小颗粒,使其易于排出体外,从而达到治疗的效果。此外,这种技术还可以用于治疗其他疾病,如肾脏肿瘤、前列腺增生等。

电磁式体外冲击波碎石机的原理

电磁式体外冲击波碎石机是利用电磁感应原理制造出的震荡电路送出电脉冲产生冲击波,通过水传递到人体需要治疗的部位。其主要原理如下:

1. 电能转换为机械能:将电能通过电磁感应原理转换为机械能,产生强烈的震荡电脉冲。

2. 水的传导性:水是良好的传导介质,可以将电脉冲经过治疗头喷射出来,传输到病人需要治疗的部位。

3. 梯度变化产生波动:水在形状或密度上有所变化时,波浪就会呈现出梯度变化,从而产生冲击波,这种具有高能量的波动即为冲击波。

4. 冲击波影响组织结构:冲击波通过水传递到患部,进入体内后,可以刺激和改变生物组织结构,从而产生治疗作用,如分解体内的结石、加速骨折愈合、改善局部组织功能等。

综上所述,电磁式体外冲击波碎石机主要是通过电磁感应原理将电能转换为机械能,产生冲击波,再通过水传递到病人的需要治疗的部位,刺激和改变组织结构,产生治疗作用。

电磁式体外冲击波碎石机的使用方法

电磁式体外冲击波碎石机常见的治疗尿路结石的设备,使用方法如下:

1. 首先,需要对患者进行检查和评估,检查结石的大小和位置,以及患者的身体状况和疾病史等,以便确定治疗方案。

2. 在治疗前,需要先进行适当的麻醉或镇静,以减轻患者的疼痛和不适感。

3. 利用超声或X光等影像技术,定位结石的位置和大小,并将其对准冲击波机的治疗头部。

4. 将治疗头放置于患者腹部或背部,并将治疗头部固定好。

5. 开始冲击波治疗,通过电磁波产生的震动以及水或气体的传导,将震动传输到结石处,使其碎裂。

6. 在治疗过程中,医生需要根据患者的状况和结石的情况来调整治疗参数,以确保治疗的效果和安全性。

7. 治疗结束后,患者需要进行适当的观察和护理,以避免治疗后的并发症和感染。

总之,电磁式体外冲击波碎石机安全有效的治疗尿路结石的设备,但使用前需要进行评估和鉴定,以确保治疗的效果和安全性。同时,在治疗过程中,需要密切观察和监测患者的状况,并进行适当的护理和处理。

电磁式体外冲击波碎石机的注意事项

1.使用前应仔细阅读产品说明书,熟悉产品结构、使用方法及注意事项。

2.操作人员必须接受技术培训,持证上岗,并严格遵守安全操作规程。

3.在操作前应进行设备检查,确保机器无损坏、无泄漏等安全问题。

4.选择适当的冲击波功率和工作模式,避免对人体组织造成不必要的损伤。

5.在使用过程中,应保持设备稳定,避免颠簸和震动等危险情况发生。

6.患有心脏病、高血压、呼吸系统疾病等者,严禁使用该设备。

7.使用中不得随意更换设备的冲击头、气囊等零部件,必须由厂家或专业技术人员进行更换和维护。

8.设备停止工作后应关闭电源,并对设备进行安全保护和维护工作。

9.避免将电磁式体外冲击波碎石机长时间暴露在高温、高湿度等恶劣环境中。

10.设备的维护保养应按照厂家提供的维护标准进行,并定期进行检查维护,维护不当可能会影响设备的安全和使用寿命。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
电磁式体外冲击波碎石机
管理类别
注册人住所
深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋401
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2018-02-02 “注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道甘坑社区甘李六路5号波音电讯厂房14楼;生产地址:深圳市龙岗区布吉街道甘坑社区甘李六路5号波音电讯厂房14楼”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋401;生产地址:深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋401”。
是否纳入医保
批准日期
2022-02-21
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机,其中ZH-VC型碎石机由主机、治疗床、控制台和X射线定位装置组成;ZH-VD和ZH-VE型碎石机由主机、控制台和电气柜组成。ZH-VC型碎石机可采用X射线和B超定位,ZH-VD和ZH-VE型碎石机采用B超定位。X射线定位装置为外购有注册证产品,型号见技术要求;B超定位装置由用户自行购置。
型号规格
ZH-VC、ZH-VD、ZH-VE
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173014554
企业名称
深圳市致恒电气新技术有限公司
生产地址
深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋401
适用范围/预期用途
产品用于粉碎人体泌尿系统结石。在医疗机构中使用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20173214554
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-11-02
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173014554
电磁式体外冲击波碎石机
深圳市致恒电气新技术有限公司
深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋401
/
第三类
中国
ZH-VC、ZH-VD、ZH-VE
产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机,其中ZH-VC型碎石机由主机、治疗床、控制台和X射线定位装置组成;ZH-VD和ZH-VE型碎石机由主机、控制台和电气柜组成。ZH-VC型碎石机可采用X射线和B超定位,ZH-VD和ZH-VE型碎石机采用B超定位。X射线定位装置为外购有注册证产品,型号见技术要求;B超定位装置由用户自行购置。
/
2022-02-21
2027-11-02
国械注准20173014554
电磁式体外冲击波碎石机
深圳市致恒电气新技术有限公司
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/
第三类
中国
ZH-VC、ZH-VD、ZH-VE
产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机,其中ZH-VC型碎石机由主机、治疗床、控制台和X射线定位装置组成;ZH-VD和ZH-VE型碎石机由主机、控制台和电气柜组成。ZH-VC型碎石机可采用X射线和B超定位,ZH-VD和ZH-VE型碎石机采用B超定位。X射线定位装置为外购有注册证产品,型号见技术要求;B超定位装置由用户自行购置
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2022-02-21
2027-11-02

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关联企业

深圳市新元素医疗技术开发有限公司【国食药监械(准)字2013第3210666】
深圳市致恒电气新技术有限公司【国食药监械(准)字2014第3210669】
深圳市侨亨新技术有限公司【国食药监械(准)字2008第3210849】
深圳市新元素医疗技术开发有限公司【国械注准20173014505】
深圳市致恒电气新技术有限公司【国械注准20173014554】
深圳市致恒电气新技术有限公司【国食药监械(准)字2008第3210693】
深圳市致恒电气新技术有限公司【国食药监械(试)字2004第3060896】
深圳市致恒电气新技术有限公司【国械注准20173214554】
深圳市侨亨新技术有限公司【国食药监械(准)字2013第3211461】
深圳市侨亨新技术有限公司【国药管械(准)字2003第3210216】
深圳市新元素医疗技术开发有限公司【国械注准20173214505】