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体内冲击波碎石仪

体内冲击波碎石仪

国械注准20183011597
【生产企业】:广州市普东医疗设备股份有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2022-11-19
【国家】:中国
【省份】:广东省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:产品通过内窥镜器械通道,利用冲击波对下列结石进行粉碎:1.肝内、外胆管单个或多个结石;2.肝内、外胆管嵌塞式结石;3.术后带有“T”型管患者的胆管结石。在医疗机构中使用。

产品简介

产品信息

体内冲击波碎石仪的介绍

体内冲击波碎石仪医疗设备,主要用于治疗尿路结石。该设备通过产生高能量的冲击波,将尿路中的结石破碎,使其变成小颗粒,然后自然排出体外。

该设备的操作方法比较简单,通常需要将患者放置在治疗床上,将碎石仪的探头对准结石部位,然后产生冲击波进行治疗。整个过程不需要进行手术,也不需要开刀,对患者的损伤很小,恢复较快。

这种设备主要适用于尿路结石的治疗,如肾结石、输尿管结石等。它无创伤、安全可靠、高效治疗尿路结石的新方法。

体内冲击波碎石仪的分类

体内冲击波碎石仪可分为以下几类:

1. 电动式体外冲击波碎石仪:使用电力来驱动冲击波机构产生冲击波,以达到碎石的效果。

2. 液压式体外冲击波碎石仪:使用液压系统产生高压气体来驱动冲击波机构产生冲击波,以达到碎石的效果。

3. 脉冲式体内冲击波碎石仪:使用脉冲能够在体内产生冲击波的原理,通过电磁或压电效应产生脉冲信号,达到碎石的效果。

4. 镜下激光碎石机:使用激光束来直接照射碎石的位置,使结石迅速膨胀破裂,达到碎石的效果。

5. 内窥镜式体内冲击波碎石仪:采用内窥镜技术,将碎石仪直接送入体内,通过内部的冲击波机构产生冲击波,达到碎石的效果。

体内冲击波碎石仪的用途

体内冲击波碎石仪被用于治疗肾结石和其他泌尿系统疾病。该仪器使用高能量冲击波通过皮肤,非侵入性地将肾结石碎成更小的碎片,让其更容易通过尿道排出体外。这种治疗方法不需要手术入侵,可以使恢复时间更快,而且疼痛感更小。除了治疗肾结石之外,体内冲击波碎石仪也可以用于治疗前列腺疾病和某些其他泌尿系统问题。

体内冲击波碎石仪的原理

体内冲击波碎石仪利用高能量冲击波破碎体内结石的医疗设备。其原理基于声波的物理特性,通过将高能量冲击波传递到体内,使结石破碎成小颗粒,以便于排出体外。

具体来说,体内冲击波碎石仪通过一个装有水的水囊和一个透明的膜片将冲击波耦合到病人的身体上。冲击波沿着器械的送入管传递到病人体内,通过束聚和聚焦使能量聚集到结石处,产生高强度的能量,从而破坏结石的分子结构,使结石变成小颗粒。

病人在接受治疗时需要采取正确的体位,以确保结石处于理想位置,才能够达到最佳的治疗效果。此外,不同类型的结石需要不同的能量强度和治疗次数来完全破碎,因此医生需要根据具体情况来选择进行多次治疗或调整设备参数。

总之,体内冲击波碎石仪通过聚焦高强度冲击波破碎体内结石,可以有效地治疗尿路系统结石等相关疾病。

体内冲击波碎石仪的使用方法

体内冲击波碎石仪用于治疗泌尿系疾病的高科技设备,其主要功能是将高能量波的力量通过人体组织进入泌尿系统中,使泌尿系结石碎裂,便于排出。

下面是体内冲击波碎石仪的使用方法:

1.患者需要在医生指导下进行检查,确认泌尿系统内的结石位置和大小。

2.为减轻疼痛和精神压力,医生会在麻醉或镇静下为患者提供治疗。

3.医生将体内冲击波碎石仪放置在身体需要治疗的部位,可以是肾脏、膀胱或尿道等部位。

4.医生通过设备控制高能量冲击波向结石施加力量,重复数次。

5.治疗结束后,医生会推荐患者饮水,帮助尿道排出碎石。患者需要在治疗后第一次排尿时提醒医生注意观察,以确保有效的结石排出。

需要注意的是,体内冲击波碎石仪对每位患者的治疗计划都会有所不同,有时需要多次治疗才能取得最佳效果。因此,在接受治疗前,应详细咨询医生的意见,并确保按照医嘱执行治疗计划。

体内冲击波碎石仪的注意事项

1. 在进行体内冲击波碎石治疗时,需要选择专业的医疗机构,并请医生进行治疗。

2. 确认治疗前是否有禁忌症,例如怀孕、心脏病、肝病、肾炎等,以免治疗引起不适。

3. 在治疗前需要空腹,或者按照医生要求进食。

4. 需要排空膀胱后进行治疗,以避免膀胱因治疗过程中引起损伤。

5. 在治疗过程中,需要保持敞开的姿势,以便医生能够准确掌握操作情况。

6. 为了确保治疗效果,需要服用医生开具的药物,并注意饮食和生活习惯。

7. 治疗后需要注意休息,避免过度运动和身体紧张,保持心情愉快。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
体内冲击波碎石仪
管理类别
注册人住所
广州市黄埔区科学大道182号创新大厦C2栋603房
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2016-03-02“注册人住所:广州市天河区广汕二路凤凰街柯木塱高塘商贸园自编号B1型二楼东之二”变更为“注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城科学大道182号创新大厦C2区第7层701单元”。 2016-11-07“注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城科学大道182号创新大厦C2区第7层701单元;生产地址:广州市天河区广汕二路凤凰街柯木塱高塘商贸园自编号B1型二楼东之二”变更为“注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元;生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元”。 2016-11-22“注册人名称:广州市普东光电科技有限公司”变更为“注册人名称:广州市普东医疗设备股份有限公司”。 2022-08-25 “注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元; 生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元”变更为“注册人住所:广州市黄埔区科学大道182号创新大厦C2栋603房; 生产地址:广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003”。 2022-09-14 “生产地址:广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003”变更为“生产地址:广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003;广州市增城区新塘工业加工区新银工业村(厂房)4楼C区”。 2022-08-25 “注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元; 生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元”变更为“注册人住所:广州市黄埔区科学大道182号创新大厦C2栋603房; 生产地址:广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003”。 2022-09-14 “生产地址:广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003”变更为“生产地址:广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003;广州市增城区新塘工业加工区新银工业村(厂房)4楼C区”。
是否纳入医保
批准日期
2022-11-19
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
碎石仪由主机、脚踏开关和输出电极组成。输出电极的馈线部分(能量输出线)型号为SC-2514,输出电极的工作部分(治疗电极)型号为DG-1407、DG-1423。
型号规格
TCS-B-Ⅱ、TCS-L-Ⅱ
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183011597
企业名称
广州市普东医疗设备股份有限公司
生产地址
广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003;广州市增城区新塘工业加工区新银工业村(厂房)4楼C区
适用范围/预期用途
产品通过内窥镜器械通道,利用冲击波对下列结石进行粉碎:1.肝内、外胆管单个或多个结石;2.肝内、外胆管嵌塞式结石;3.术后带有“T”型管患者的胆管结石。在医疗机构中使用。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注准20183211597
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-02-12
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183011597
体内冲击波碎石仪
广州市普东医疗设备股份有限公司
广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003;广州市增城区新塘工业加工区新银工业村(厂房)4楼C区
/
第三类
中国
TCS-B-Ⅱ、TCS-L-Ⅱ
碎石仪由主机、脚踏开关和输出电极组成。输出电极的馈线部分(能量输出线)型号为SC-2514,输出电极的工作部分(治疗电极)型号为DG-1407、DG-1423。
/
2022-11-19
2028-02-12
国械注准20183011597
体内冲击波碎石仪
广州市普东医疗设备股份有限公司
/
/
第三类
中国
TCS-B-Ⅱ、TCS-L-Ⅱ
碎石仪由主机、脚踏开关和输出电极组成。输出电极的馈线部分(能量输出线)型号为SC-2514,输出电极的工作部分(治疗电极)型号为DG-1407、DG-1423
/
2022-11-19
2028-02-12

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关联企业

广州市普东医疗设备股份有限公司【国食药监械(准)字2013第3210913】
广州市普东医疗设备股份有限公司【国食药监械(准)字2009第3210182】
广州市普东医疗设备股份有限公司【国械注准20183211597】
广州市普东医疗设备股份有限公司【国械注准20183011597】
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