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体外冲击波碎石机(商品名：爱福AF)
国食药监械（准）字2007第3210007
【生产企业】：苏州中加医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2007-01-05
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于粉碎泌尿系结石。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
体外冲击波碎石机(商品名：爱福AF)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
江苏省苏州市新区紫金路85号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2007-01-05
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
产品由机架、冲击波发生器、治疗床、控制系统、供排水系统、真空系统组成，ZDE-2000配液电式冲击波发生器，ZDE-2000A型配电磁式冲击波发生器。产品采用B超定位，选配有国内产品注册证的B型超声诊断仪。性能：第二焦点冲击波峰值：20-50Mpa；第二焦点冲击波脉宽≤1us；第二焦点冲击波前沿≤0.5us；第二焦点冲击波聚焦范围：液电式：径向≤±7mm、轴向≤±10mm，电磁式：径向≤±10mm、轴向≤±12.5mm；第二焦点与反射体上端口平面距离：液电式：≤130，电磁式：145±3；机械传动系统的最小调节精度X、Y、Z三维六向均应≤1mm；实际焦点与监视器定位标志的偏差应不大于3mm；体外冲击波碎石机在12KV电压下，对模拟结石粉碎后最大颗粒≤3mm。
型号规格
ZDE-2000、ZDE-2000A
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（准）字2007第3210007
企业名称
苏州中加医疗科技有限公司
生产地址
江苏省苏州市新区紫金路85号
适用范围/预期用途
用于粉碎泌尿系结石。
其它内容
/
备注
二ОО七年一月五日
审批部门
/
有效期至
2011-01-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（准）字2007第3210007
体外冲击波碎石机(商品名：爱福AF)
苏州中加医疗科技有限公司
江苏省苏州市新区紫金路85号
/
第三类
中国
ZDE2000、ZDE2000A
产品由机架、冲击波发生器、治疗床、控制系统、供排水系统、真空系统组成，ZDE2000配液电式冲击波发生器，ZDE2000A型配电磁式冲击波发生器。产品采用B超定位，选配有国内产品注册证的B型超声诊断仪。性能：第二焦点冲击波峰值：2050Mpa；第二焦点冲击波脉宽≤1us；第二焦点冲击波前沿≤0.5us；第二焦点冲击波聚焦范围：液电式：径向≤±7mm、轴向≤±10mm，电磁式：径向≤±10mm、轴向≤±12.5mm；第二焦点与反射体上端口平面距离：液电式：≤130，电磁式：145±3；机械传动系统的最小调节精度X、Y、Z三维六向均应≤1mm；实际焦点与监视器定位标志的偏差应不大于3mm；体外冲击波碎石机在12KV电压下，对模拟结石粉碎后最大颗粒≤3mm
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2007-01-05
2011-01-04
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关联企业
苏州中加医疗科技有限公司【国食药监械（准）字2007第3210007】