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超声高频外科集成手术设备超声刀头
苏械注准20212011372
【生产企业】：以诺康医疗科技（苏州）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-16
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品作为超声软组织切割止血手术设备的附件与超声软组织切割止血手术设备配套使用，适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割,可用于闭合直径不超过5mm的血管。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
超声高频外科集成手术设备超声刀头
管理类别
Ⅱ
注册人住所
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B2-409单元
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-05-16生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号B2-405、407、409、411单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼201单元”变更为“苏州工业园区星湖街218号B2-405、407、409、411单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼201单元, 苏州工业园区东富路45号娄葑街道联创产业园10幢1层”
是否纳入医保
是
批准日期
2023-05-16
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
产品由刀头和刀头扳手组成，刀杆材质为钛合金。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。
型号规格
一次性使用枪式超声刀头型号: OSG13，OSG13-A，OSG13-B，OSG22，OSG22-A，OSG22-B，OSG35，OSG35-A，OSG35-B，OSG45，OSG45-A，OSG45-B，BSG22，BSG22-A，BSG22-B，BSG35，BSG35-A，BSG35-B，BSG45，BSG45-A，BSG45-B，OBSG22，OBSG22-A，OBSG22-B，OBSG35，OBSG35-A，OBSG35-B，OBSG45，OBSG45-A，OBSG45-B 一次性使用剪刀式超声刀头型号: OSS9，OSS9-A，OSS9-B，OSS17，OSS17-A，OSS17-B
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20212011372
企业名称
以诺康医疗科技（苏州）有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号B2-405、407、409、411单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼201单元, 苏州工业园区东富路45号娄葑街道联创产业园10幢1层
适用范围/预期用途
产品作为超声软组织切割止血手术设备的附件与超声软组织切割止血手术设备配套使用，适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割,可用于闭合直径不超过5mm的血管。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20212011372”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2026-09-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20212011372
超声高频外科集成手术设备超声刀头
以诺康医疗科技（苏州）有限公司
苏州工业园区星湖街218号B2-405、407、409、411单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼201单元, 苏州工业园区东富路45号娄葑街道联创产业园10幢1层
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第二类
中国
一次性使用枪式超声刀头型号: OSG13，OSG13-A，OSG13-B，OSG22，OSG22-A，OSG22-B，OSG35，OSG35-A，OSG35-B，OSG45，OSG45-A，OSG45-B，BSG22，BSG22-A，BSG22-B，BSG35，BSG35-A，BSG35-B，BSG45，BSG45-A，BSG45-B，OBSG22，OBSG22-A，OBSG22-B，OBSG35，OBSG35-A，OBSG35-B，OBSG45，OBSG45-A，OBSG45-B 一次性使用剪刀式超声刀头型号: OSS9，OSS9-A，OSS9-B，OSS17，OSS17-A，OSS17-B
产品由刀头和刀头扳手组成，刀杆材质为钛合金。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。
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2023-05-16
2026-09-26
苏械注准20212011372
超声高频外科集成手术设备超声刀头
以诺康医疗科技（苏州）有限公司
苏州工业园区星湖街218号B2-405、407、409、411单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼201单元
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第二类
中国
一次性使用枪式超声刀头型号: OSG13，OSG13-A，OSG13-B，OSG22，OSG22-A，OSG22-B，OSG35，OSG35-A，OSG35-B，OSG45，OSG45-A，OSG45-B，BSG22，BSG22-A，BSG22-B，BSG35，BSG35-A，BSG35-B，BSG45，BSG45-A，BSG45-B，OBSG22，OBSG22-A，OBSG22-B，OBSG35，OBSG35-A，OBSG35-B，OBSG45，OBSG45-A，OBSG45-B 一次性使用剪刀式超声刀头型号: OSS9，OSS9-A，OSS9-B，OSS17，OSS17-A，OSS17-B
产品由刀头和刀头扳手组成，刀杆材质为钛合金。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌
有源产品不适用
2022-05-19
2026-09-26
苏械注准20212011372
超声高频外科集成手术设备超声刀头
以诺康医疗科技（苏州）有限公司
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第二类
中国
一次性使用枪式超声刀头型号： OSG13，OSG13-A，OSG13-B，OSG22，OSG22-A，OSG22-B，OSG35，OSG35-A，OSG35-B，OSG45，OSG45-A，OSG45-B，BSG22，BSG22-A，BSG22-B，BSG35，BSG35-A，BSG35-B，BSG45，BSG45-A，BSG45-B，OBSG22，OBSG22-A，OBSG22-B，OBSG35，OBSG35-A，OBSG35-B，OBSG45，OBSG45-A，OBSG45-B 一次性使用剪刀式超声刀头型号： OSS9，OSS9-A，OSS9-B，OSS17，OSS17-A，OSS17-B
产品由刀头和刀头扳手组成，刀杆材质为钛合金。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌
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2022-05-19
2026-09-26
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关联企业
以诺康医疗科技（苏州）有限公司【苏械注准20212011372】
赛诺微医疗科技（浙江）有限公司【浙械注准20212010432】