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超声高频外科集成系统超声刀头 Harmonic Ace +7, 5 mm Diameter Shears with Advanced Hemostasis
国械注进20153230637
【生产企业】：强生（上海）医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-02-13
【国家】：墨西哥
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品与GEN11主机(软件版本2013_1或更高)配合使用，适用于在需要止血及要求将灼伤程度降至最低限度时进行软组织切割。可用于普通外科、整形外科、小儿外科、妇产科、泌尿外科、胸外科、暴露骨性结构(如脊柱和关节腔)的手术、切割和凝闭淋巴管及其它开放和内窥镜手术中电外科器械、激光刀和不锈钢解剖刀的辅助品或替代品。该器械可操作直径为5 mm的血管。使用“高级止血”手控按钮，该器械可凝固直径不超过 7 mm 的血管。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
超声高频外科集成系统超声刀头 Harmonic Ace +7, 5 mm Diameter Shears with Advanced Hemostasis
管理类别
Ⅲ
注册人住所
475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2019-12-09 生产地址进行了文字性变化，具体内容见变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2015-02-13
国家
墨西哥
省份
/
结构及组成/主要组成成分
超声高频外科集成系统超声刀头由包含手控按钮(MIN 表示最小功率等级、MAX 表示最大功率等级、“高级止血”表示＜7mm的大血管封闭)的人体工程学握持部件组成。不同型号的产品长度不同。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。
型号规格
HARH23, HARH36, HARH45
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153230637
企业名称
强生（上海）医疗器材有限公司
生产地址
Ethicon Endo-Surgery, S.A. de C.V. Planta II Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO;STERIS Isomedix Services 1435 Isomedix Place El Paso, TX 79936, USA (灭菌)
适用范围/预期用途
产品与GEN11主机(软件版本2013_1或更高)配合使用，适用于在需要止血及要求将灼伤程度降至最低限度时进行软组织切割。可用于普通外科、整形外科、小儿外科、妇产科、泌尿外科、胸外科、暴露骨性结构(如脊柱和关节腔)的手术、切割和凝闭淋巴管及其它开放和内窥镜手术中电外科器械、激光刀和不锈钢解剖刀的辅助品或替代品。该器械可操作直径为5 mm的血管。使用“高级止血”手控按钮，该器械可凝固直径不超过 7 mm 的血管。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-02-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153230637
超声高频外科集成系统超声刀头 Harmonic Ace +7, 5 mm Diameter Shears with Advanced Hemostasis
Ethicon Endo - Surgery, LLC
Ethicon Endo-Surgery, S.A. de C.V. Planta II Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO;STERIS Isomedix Services 1435 Isomedix Place El Paso, TX 79936, USA （灭菌）
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第三类
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HARH23, HARH36, HARH45
超声高频外科集成系统超声刀头由包含手控按钮（MIN 表示最小功率等级、MAX 表示最大功率等级、“高级止血”表示＜7mm的大血管封闭）的人体工程学握持部件组成。不同型号的产品长度不同。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌
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2015-02-13
2020-02-12
国械注进20153230637
超声高频外科集成系统超声刀头
Ethicon Endo-Surgery LLC
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第三类
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HARH23, HARH36, HARH45
超声高频外科集成系统超声刀头由包含手控按钮（MIN 表示最小功率等级、MAX 表示最大功率等级、“高级止血”表示＜7mm的大血管封闭）的人体工程学握持部件组成。不同型号的产品长度不同。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。
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2015-02-13
2020-02-12
国械注进20153230637
超声高频外科集成系统超声刀头
Ethicon EndoSurgery LLC
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第三类
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HARH23, HARH36, HARH45
超声高频外科集成系统超声刀头由包含手控按钮(MIN 表示最小功率等级、MAX 表示最大功率等级、“高级止血”表示＜7mm的大血管封闭)的人体工程学握持部件组成。不同型号的产品长度不同。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌
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2015-02-13
2020-02-12
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