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超声骨组织手术设备工作尖
桂械注准20222010253
【生产企业】：桂林市锐锋医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-09-05
【国家】：中国
【省份】：广西壮族自治区
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：配合超声骨组织手术设备使用，用于骨组织(包括牙齿)的切割和破碎。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
超声骨组织手术设备工作尖
管理类别
Ⅱ
注册人住所
桂林市七星区高新区信息产业园8-3号
产品储存条件及有效期
储存条件温度:-20℃～+40℃相对湿度:30%～75%大气压力:70kPa～106kPa有效期:5年
代理人名称
/
变更情况
同意该产品变更如下:1、产品名称由“超声骨刀机工作尖”变更为“超声骨组织手术设备工作尖”;2、型号、规格由“US系列:US1、US1L、US1R、US2、US3、US4、US5、US6、US7、US12 UL系列:UL1、UL2、UL3、UL4、UL5 UC系列:UC1、UC1L、UC1R、UC2、UC3 UI系列:UI1、UI2、UI3、UI4、UI5、UI6、UI7、UI8、UI9 UP系列:UP1、UP2、UP3、UP4、UP5、UP6、UP7、UP8 UE系列:UE1、UE2、UE3、UE4”变更为“US系列:US1、US1L、US1R、US2、US3、US4、US5、US6、US7、US12、US11、US59、US1C、US1N、USC1L、USC1R、US2C、US6L、US6R UL系列:UL1、UL2、UL3、UL4、UL5、UL7 UC系列:UC1、UC1L、UC1R、UC2、UC3 UI系列:UI1、UI2、UI3、UI4、UI5、UI6、UI7、UI8、UI9、UI10、UI11、UI7-B UP系列:UP1、UP2、UP3、UP4、UP5、UP6、UP7、UP8 UE系列:UE1、UE2、UE3、UE4 特殊系列:S-US2-N、S-US2-20N、S-US2-20、S-US12、BS1LG、H-SG1、H-SG2、IP2-3、IP3-4”;3、结构及组成由“由工作部分和杆部组成。通过杆部与超声骨刀机连接，可固定或者可更换。由超声骨刀机驱动工作。”变更为“由工作部分和杆部组成。通过杆部与超声骨组织手术设备连接，可固定或者可更换。由超声骨组织手术设备驱动工作。”;4、适用范围由“配合超声骨刀机使用，用于骨组织(包括牙齿)的切割和破碎。”变更为“配合超声骨组织手术设备使用，用于骨组织(包括牙齿)的切割和破碎。”;5、产品技术要求变更对比表详见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-09-05
国家
中国
省份
广西壮族自治区
结构及组成/主要组成成分
由工作部分和杆部组成。通过杆部与超声骨组织手术设备连接，可固定或者可更换。由超声骨组织手术设备驱动工作。
型号规格
US系列:US1、US1L、US1R、US1C、US1N、USC1L、USC1R、US2、US2C、US3、US4、US5、US6、US6L、US6R、US7、US11、US12、US59;UL系列:UL1、UL2、UL3、UL4、UL5、UL7;UC系列:UC1、UC1L、UC1R、UC2、UC3;UI系列:UI1、UI2、UI3、UI4、UI5、UI6、UI7、UI7-B、UI8、UI9、UI10、UI11;UP系列:UP1、UP2、UP3、UP4、UP5、UP6、UP7、UP8;UE系列:UE1、UE2、UE3、UE4;特殊系列:S-US2-N、S-US2-20、S-US2-20N、S-US12、BS1LG、H-SG1、H-SG2、IP2-3、IP3-4。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
桂械注准20222010253
企业名称
桂林市锐锋医疗器械有限公司
生产地址
桂林市七星区高新区信息产业园8-3号
适用范围/预期用途
配合超声骨组织手术设备使用，用于骨组织(包括牙齿)的切割和破碎。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
有效期至
2027-08-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
桂械注准20222010253
超声骨刀机工作尖
桂林市锐锋医疗器械有限公司
桂林市七星区高新区信息产业园8-3号
/
第二类
中国
US系列:US1、US1L、US1R、US2、US3、US4、US5、US6、US7、US12;UL系列:UL1、UL2、UL3、UL4、UL5;UC系列:UC1、UC1L、UC1R、UC2、UC3;UI系列:UI1、UI2、UI3、UI4、UI5、UI6、UI7、UI8、UI9;UP系列:UP1、UP2、UP3、UP4、UP5、UP6、UP7、UP8;UE系列:UE1、UE2、UE3、UE4。
由工作部分和杆部组成。通过杆部与超声骨刀机连接，可固定或者可更换。由超声骨刀机驱动工作。
储存条件温度:-20℃～+40℃相对湿度:30%～75%大气压力:70kPa～106kPa有效期:5年
2022-08-04
2027-08-03
桂械注准20222010253
超声骨刀机工作尖
桂林市锐锋医疗器械有限公司
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第二类
中国
US系列：US1、US1L、US1R、US2、US3、US4、US5、US6、US7、US12；UL系列：UL1、UL2、UL3、UL4、UL5；UC系列：UC1、UC1L、UC1R、UC2、UC3；UI系列：UI1、UI2、UI3、UI4、UI5、UI6、UI7、UI8、UI9；UP系列：UP1、UP2、UP3、UP4、UP5、UP6、UP7、UP8；UE系列：UE1、UE2、UE3、UE4
由工作部分和杆部组成。通过杆部与超声骨刀机连接，可固定或者可更换。由超声骨刀机驱动工作
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2022-08-04
2027-08-03
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