超声高频外科集成手术设备Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator

超声高频外科集成手术设备Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator

Ⅲ

475 Calle C, Guaynabo, PR 00969

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强生(上海)医疗器材有限公司

2017-10-09 注册产品标准变更，详见《医疗器械注册产品标准更改单》。结构组成由:“产品由超声高频外科集成系统发生器(GEN11)、脚踏开关(FSW11)、电缆线、转接头(HGA11、EGA11)和手柄(HP054、HPBLUE)组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量。超声模式(HARMONIC)最大输出功率35W，输出频率30-80kHz (标称55.5kHz);手持部件激励频率55.5 ±0.5kHz，工作功率≤10W。电外科模式(ENSEAL)最大输出功率135W(额定负载15Ω)，额定输出频率330kHz，高频输出为双极模式。主机包含中文界面软件。 ”变更为:“产品由超声高频外科集成系统发生器(GEN11)、脚踏开关(FSW11)、电缆线、转接头(HGA11、EGA11)和手柄(HP054、HPBLUE)组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量。超声模式(HARMONIC)最大输出功率60W，输出频率30-80kHz (55.5kHz，除非器械使用说明另有标记);手持部件激励频率55.5 ±0.5kHz，工作功率≤10W。电外科模式(ENSEAL)最大输出功率200W(额定负载16.4Ω)，额定输出频率300-490kHz(330kHz，除非器械使用说明另有标记)，高频输出为双极模式。主机包含中文界面软件。 ”2018-06-27 型号规格由“GEN11”变更为“GEN11CN” 结构组成，第一句话由“产品由超声高频外科集成系统发生器(GEN11)、脚踏开关(FSW11)、电缆线、转接头(HGA11、EGA11)和手柄(HP054、HPBLUE)组成。”变更为“产品由超声高频外科集成系统发生器(GEN11CN)、脚踏开关(FSW11)、电缆线、转接头(HGA11、EGA11)和手柄(HP054CN、HPBLUECN)组成。” 生产地址由“3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11、EGA11、HGA11) ;29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11);Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, Mexico (HP054、HPBLUE 生产/组装);3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054、HPBLUE包装) ”变更为“3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11CN、EGA11、HGA11) ;29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11);Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, Mexico (HP054CN、HPBLUECN 生产/组装);3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054CN、HPBLUECN包装) ” 注册产品标准变更详见《医疗器械注册产品标准更改单》2020-12-07 产品技术要求中2.3.2.2由“超声高频外科集成手术设备额定工作频率为330kHz，误差不应超过 ±2%”变更为“超声高频外科集成手术设备额定工作频率为330kHz，误差不应超过±1kHz ”。 2022-11-02 生产地址变更，详见变更对比表。 2022-11-02 生产地址变更，详见变更对比表。

是

2019-12-04

美国

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产品由超声高频外科集成手术设备发生器(GEN11CN)、脚踏开关(FSW11)、电缆线、转接头(HGA11、EGA11)和手柄(HP054CN、HPBLUECN)组成。发生器通过不同转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量。主机包含中文界面软件。

GEN11CN

注册

国械注进20153010137

爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC

3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11CN、EGA11、HGA11) ; 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11); Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, Mexico (HP054CN、HPBLUECN 生产/组装); 3801 University Boul

产品在医疗机构使用。与ENSEAL高频手术器械配合使用，用于对血管和组织束进行闭合和机械分离;与HARMONIC超声手术器械配合使用，用于止血及期望热损伤最小时的软组织切割。

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原注册证编号为:国械注进20153230137

国家药品监督管理局

2024-12-03

进口