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一次性使用左心引流管
国械注准20193100741
【生产企业】：常州市康心医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-29
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：供心血管手术中用于左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用左心引流管
管理类别
Ⅲ
注册人住所
常州市新北区罗溪镇盛达路10号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2021-01-14 “生产地址:常州市新北区罗溪镇邱庄”变更为“生产地址:常州市新北区罗溪镇邱庄、常州市新北区罗溪镇盛达路10号”。 2021-06-03 “注册人住所:常州市新北区罗溪镇邱庄”变更为“注册人住所:常州市新北区罗溪镇盛达路10号”。 2021-08-23 “生产地址:常州市新北区罗溪镇邱庄、常州市新北区罗溪镇盛达路10号”变更为“生产地址:常州市新北区罗溪镇盛达路10号”。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-09-29
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
产品由吸引头、管体和接头组成，吸引头采用06Cr19Ni10材料制成;管体软管采用聚氯乙烯塑料(增塑剂为邻苯二甲酸(2－乙基)二己酯)制成，不锈钢丝采用06Cr19Ni10材料制成;接头采用聚碳酸酯专用料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
A型大号、A型小号、B型大号、B型小号。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193100741
企业名称
常州市康心医疗器械有限公司
生产地址
常州市新北区罗溪镇盛达路10号
适用范围/预期用途
供心血管手术中用于左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-09-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193100741
一次性使用左心引流管
常州市康心医疗器械有限公司
常州市新北区罗溪镇盛达路10号
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第三类
中国
A型大号、A型小号、B型大号、B型小号。
产品由吸引头、管体和接头组成，吸引头采用06Cr19Ni10材料制成;管体软管采用聚氯乙烯塑料(增塑剂为邻苯二甲酸(2－乙基)二己酯)制成，不锈钢丝采用06Cr19Ni10材料制成;接头采用聚碳酸酯专用料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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2019-09-29
2024-09-28
国械注准20193100741
一次性使用左心引流管
常州市康心医疗器械有限公司
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第三类
中国
A型大号、A型小号、B型大号、B型小号
产品由吸引头、管体和接头组成，吸引头采用06Cr19Ni10材料制成；管体软管采用聚氯乙烯塑料（增塑剂为邻苯二甲酸（2－乙基）二己酯）制成，不锈钢丝采用06Cr19Ni10材料制成；接头采用聚碳酸酯专用料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2024-09-28
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常州市康心医疗器械有限公司【国械注准20193100741】