立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
FM吊式系列手术无影灯
沪械注准20142540032
【生产企业】：上海鹰伍医疗设备有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-10-13
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品供医疗机构作手术照明用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
FM吊式系列手术无影灯
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市浦东新区老港镇同创路698号21幢
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2014-10-13
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品为悬挂式，由底座、旋转体、平衡体、灯头组成。主要技术指标:1、中心照度:光源在相距灯头光发射外表面最低点1m处的平面上，光束未受遮挡时，700灯头:100000Lx～160000Lx，500灯头:50000Lx～120000Lx;最大中心照度下色温:4200K±500K;光柱深度:≥800mm;显色指数:85≤Ra≤100;5、总辐照度:距一个单灯头1m处，光照区域的总辐照度Ee不超过1000W/m2;无影灯的辐照度Ee和照度Ec的比值不超过6mW/(m2lx);光斑直径:700灯头:175mm±50mm,500灯头:150mm±50mm;7、无影效果:——用一块挡板遮挡光束时的无影度:700灯头:≥32%，500灯头:≥12%，——用两块挡板遮挡光束时的无影度:700灯头:≥35%，500灯头:≥34%，——在模拟深腔管内底部的无影度:700灯头:≥80%，500灯头:≥80%，——用一块挡板遮挡光束时在模拟深腔管内底部的无影度:700灯头:≥28%，500灯头:≥11%，——用两块挡板遮挡光束时在模拟深腔管内底部的无影度:700灯头:≥30%，500灯头:≥30%。产品元器件信息请见附件。元 器 件型 号制 造 商开关电源A-200-24常州创联电源有限公司灯面玻璃700面罩、500面罩上海创益吸塑制品厂弯管700弯管、500弯管上海力亭五金工具有限公司电源线450V/750V上海长盛电线电缆有限公司光学滤光玻璃SG4100滤光玻璃南通国光光学玻璃有限公司平衡臂13kg、8kg欧达尔工业技术有限公司控制面板、驱动板----上海轩雅电子科技有限公司上、下灯壳、旋转体700上下灯壳、500上下灯壳、双灯旋转体、单灯旋转体上海福淼电子有限公司灯泡HLX64642欧司朗(上海)有限公司
型号规格
FM700/700、FM700/500、FM500/500、FM700、FM500
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20142540032
企业名称
上海鹰伍医疗设备有限公司
生产地址
上海市浦东新区老港镇同创路698号21幢
适用范围/预期用途
产品供医疗机构作手术照明用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市食品药品监督管理局
有效期至
2019-10-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20142540032
FM吊式系列手术无影灯
上海鹰伍医疗设备有限公司
/
/
第二类
中国
FM700/700、FM700/500、FM500/500、FM700、FM500
产品为悬挂式，由底座、旋转体、平衡体、灯头组成。主要技术指标：1、中心照度：光源在相距灯头光发射外表面最低点1m处的平面上，光束未受遮挡时，700灯头：100000Lx～160000Lx，500灯头：50000Lx～120000Lx；最大中心照度下色温：4200K±500K；光柱深度：≥800mm；显色指数：85≤Ra≤100；5、总辐照度：距一个单灯头1m处，光照区域的总辐照度Ee不超过1000W/m2;无影灯的辐照度Ee和照度Ec的比值不超过6mW/(m2lx)；光斑直径：700灯头：175mm±50mm,500灯头：150mm±50mm;7、无影效果：——用一块挡板遮挡光束时的无影度：700灯头：≥32%，500灯头：≥12%，——用两块挡板遮挡光束时的无影度：700灯头：≥35%，500灯头：≥34%，——在模拟深腔管内底部的无影度：700灯头：≥80%，500灯头：≥80%，——用一块挡板遮挡光束时在模拟深腔管内底部的无影度：700灯头：≥28%，500灯头：≥11%，——用两块挡板遮挡光束时在模拟深腔管内底部的无影度：700灯头：≥30%，500灯头：≥30%。产品元器件信息请见附件。元 器 件 型号 制 造商开关电源 A20024 常州创联电源有限公司灯面玻璃 700面罩、500面罩 上海创益吸塑制品厂弯管 700弯管、500弯管 上海力亭五金工具有限公司电源线 450V/750V 上海长盛电线电缆有限公司光学滤光玻璃 SG4100滤光玻璃 南通国光光学玻璃有限公司平衡臂 13kg、8kg 欧达尔工业技术有限公司控制面板、驱动板 上海轩雅电子科技有限公司上、下灯壳、旋转体 700上下灯壳、500上下灯壳、双灯旋转体、单灯旋转体 上海福淼电子有限公司灯泡 HLX64642 欧司朗(上海)有限公司附件：YZB/沪4996542011《FM吊式系列手术无影灯》及1号修改单
/
2014-10-13
2019-10-12
沪械注准20142540032
FM吊式系列手术无影灯
上海鹰伍医疗设备有限公司
上海市浦东新区老港镇同创路698号21幢
/
第二类
中国
FM700700、FM700500、FM500500、FM700、FM500
产品为悬挂式，由底座、旋转体、平衡体、灯头组成。主要技术指标:1、中心照度:光源在相距灯头光发射外表面最低点1m处的平面上，光束未受遮挡时，700灯头:100000Lx～160000Lx，500灯头:50000Lx～120000Lx;最大中心照度下色温:4200K±500K;光柱深度:≥800mm;显色指数:85≤Ra≤100;5、总辐照度:距一个单灯头1m处，光照区域的总辐照度Ee不超过1000Wm2;无影灯的辐照度Ee和照度Ec的比值不超过6mW（m2lx）;光斑直径:700灯头:175mm±50mm,500灯头:150mm±50mm;7、无影效果:用一块挡板遮挡光束时的无影度:700灯头:≥32，500灯头:≥12，用两块挡板遮挡光束时的无影度:700灯头:≥35，500灯头:≥34，在模拟深腔管内底部的无影度:700灯头:≥80，500灯头:≥80，用一块挡板遮挡光束时在模拟深腔管内底部的无影度:700灯头:≥28，500灯头:≥11，用两块挡板遮挡光束时在模拟深腔管内底部的无影度:700灯头:≥30，500灯头:≥30。产品元器件信息请元 器 件型 号制 造 商开关电源A-200-24常州创联电源有限公司灯面玻璃700面罩、500面罩上海创益吸塑制品厂弯管700弯管、500弯管上海力亭五金工具有限公司电源线450V750V上海长盛电线电缆有限公司光学滤光玻璃SG4100滤光玻璃南通国光光学玻璃有限公司平衡臂13kg、8kg欧达尔工业技术有限公司控制面板、驱动板----上海轩雅电子科技有限公司上、下灯壳、旋转体700上下灯壳、500上下灯壳、双灯旋转体、单灯旋转体上海福淼电子有限公司灯泡HLX64642欧司朗（上海）有限公司
/
2014-10-13
2019-10-12
沪械注准20142540032
FM吊式系列手术无影灯
上海鹰伍医疗设备有限公司
/
/
第二类
中国
FM700/700、FM700/500、FM500/500、FM700、FM500
产品为悬挂式，由底座、旋转体、平衡体、灯头组成。主要技术指标：1、中心照度：光源在相距灯头光发射外表面最低点1m处的平面上，光束未受遮挡时，700灯头：100000Lx～160000Lx，500灯头：50000Lx～120000Lx；最大中心照度下色温：4200K±500K；光柱深度：≥800mm；显色指数：85≤Ra≤100；5、总辐照度：距一个单灯头1m处，光照区域的总辐照度Ee不超过1000W/m2;无影灯的辐照度Ee和照度Ec的比值不超过6mW/（m2lx）；光斑直径：700灯头：175mm±50mm,500灯头：150mm±50mm;7、无影效果：用一块挡板遮挡光束时的无影度：700灯头：≥32，500灯头：≥12，用两块挡板遮挡光束时的无影度：700灯头：≥35，500灯头：≥34，在模拟深腔管内底部的无影度：700灯头：≥80，500灯头：≥80，用一块挡板遮挡光束时在模拟深腔管内底部的无影度：700灯头：≥28，500灯头：≥11，用两块挡板遮挡光束时在模拟深腔管内底部的无影度：700灯头：≥30，500灯头：≥30。产品元器件信息请元 器 件 型号 制 造商开关电源 A-200-24 常州创联电源有限公司灯面玻璃 700面罩、500面罩 上海创益吸塑制品厂弯管 700弯管、500弯管 上海力亭五金工具有限公司电源线 450V/750V 上海长盛电线电缆有限公司光学滤光玻璃 SG4100滤光玻璃 南通国光光学玻璃有限公司平衡臂 13kg、8kg 欧达尔工业技术有限公司控制面板、驱动板 ---- 上海轩雅电子科技有限公司上、下灯壳、旋转体 700上下灯壳、500上下灯壳、双灯旋转体、单灯旋转体 上海福淼电子有限公司灯泡 HLX64642 欧司朗（上海）有限公司附件：YZB/沪4996-54-2011《FM吊式系列手术无影灯》及1号修改单
/
2014-10-13
2019-10-12
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
上海鹰伍医疗设备有限公司【沪械注准20142540032】