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手术无影灯LED Surgical light
国械注进20172016264
【生产企业】：迈柯唯股份有限公司MAQUET SAS
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-09
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品为吊顶式安装，供医疗单位作医用手术照明用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
手术无影灯LED Surgical light
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Parc de Limere-Avenue de la Pomme de Pin, CS10008 Ardon 45074 ORLEANS CEDEX 2 FRANCE
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
变更情况
2018-10-12 “注册人名称:MAQUET SAS ”变更为“注册人名称:MAQUET SAS 迈柯唯股份有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-09
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由灯头(含发光二极管灯泡、调光器、灯罩)、电源箱、支架、手术灯吊臂、摄像头(选配，后缀带V的型号适用)及其遥控器(选配，后缀带V的型号适用)组成。
型号规格
LCA 100 V，LCA DUO 100 V，LCA 50，LCA DUO 50
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172016264
企业名称
迈柯唯股份有限公司MAQUET SAS
生产地址
Parc de Limere-Avenue de la Pomme de Pin, CS10008 Ardon 45074 ORLEANS CEDEX 2 FRANCE
适用范围/预期用途
该产品为吊顶式安装，供医疗单位作医用手术照明用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172546264延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2022年6月9日同意更正注册人名称内容，2021年11月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172016264
手术无影灯LED Surgical light
迈柯唯股份有限公司MAQUET SAS
Parc de Limere-Avenue de la Pomme de Pin, CS10008 Ardon 45074 ORLEANS CEDEX 2 FRANCE
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
第二类
法国
LCA 100 V，LCA DUO 100 V，LCA 50，LCA DUO 50
由灯头（含发光二极管灯泡、调光器、灯罩）、电源箱、支架、手术灯吊臂、摄像头（选配，后缀带V的型号适用）及其遥控器（选配，后缀带V的型号适用）组成
/
2022-06-09
2027-07-12
国械注进20172016264
手术无影灯LED Surgical light
Maquet S.A.S.
/
/
第二类
法国
LCA 100 V，LCA DUO 100 V，LCA 50，LCA DUO 50
由灯头（含发光二极管灯泡、调光器、灯罩）、电源箱、支架、手术灯吊臂、摄像头（选配，后缀带V的型号适用）及其遥控器（选配，后缀带V的型号适用）组成
/
2022-06-09
2027-07-12
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关联企业
迈柯唯股份有限公司MAQUET SAS【国械注进20172016264】
迈柯唯心肺医疗有限责任公司【国械注进20172546264】