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LED光固化机Ultraviolet Activator for Polymerization
国械注进20172176258
【生产企业】：广州市皓齿登医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-25
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于牙科光动力材料和粘合剂的固化。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
LED光固化机Ultraviolet Activator for Polymerization
管理类别
Ⅱ
注册人住所
505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
广州市皓齿登医疗器械有限公司
变更情况
2022-06-21 见变更对比表。 2023-02-03 注册人住所由505 West 10200 South Utah 84095/South Jordan USA ;变更为:505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-25
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由VALO光固化灯(包括2.1米电线)、医用国际电源(包括1.8米电线和通用插头)、机头表面安装支架(包括双面胶带)、一次性隔离套(1盒500只)、导光元件2个(Pointcure镜头、Translume镜头)。
型号规格
UL-10
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172176258
企业名称
广州市皓齿登医疗器械有限公司
生产地址
505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA
适用范围/预期用途
本产品用于牙科光动力材料和粘合剂的固化。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172556258。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-24
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172176258
LED光固化机Ultraviolet Activator for Polymerization
美国皓齿制品有限公司Ultradent Products Inc.
505 West Ultradent Drive （10200 South）, South Jordan, Utah 84095, USA
广州市海珠区工业大道北路67号34号楼首层自编102房
第二类
美国
UL-10
产品由VALO光固化灯（包括2.1米电线）、医用国际电源（包括1.8米电线和通用插头）、机头表面安装支架（包括双面胶带）、一次性隔离套（1盒500只）、导光元件2个（Pointcure镜头、Translume镜头）
/
2022-08-25
2027-08-24
国械注进20172176258
LED光固化机Ultraviolet Activator for Polymerization
Ultradent Products Inc.
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第二类
美国
UL-10
产品由VALO光固化灯（包括2.1米电线）、医用国际电源（包括1.8米电线和通用插头）、机头表面安装支架（包括双面胶带）、一次性隔离套（1盒500只）、导光元件2个（Pointcure镜头、Translume镜头）
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2022-08-25
2027-08-24
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关联企业
北京索雷尔科技发展有限公司【国械注进20172556258】
广州市皓齿登医疗器械有限公司【国械注进20172176258】