一次性使用血液微栓过滤器

国械注准20153100010

【所属分类】：10 输血、透析和体外循环器械 -10-06 心肺转流器具 -10-06-03 微栓过滤器

【生产企业】：宁波菲拉尔医疗用品有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2019-11-11

【国家】：中国

【省份】：浙江省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：本产品用于心脏直视手术中,适用于滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

一次性使用血液微栓过滤器

管理类别

Ⅲ

注册人住所

余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

是

批准日期

2019-11-11

国家

中国

省份

浙江省

结构及组成/主要组成成分

性能:滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。组成:由整体部件:外壳、滤芯、底座、三通接头、应急旁路管和配用部件:三通开关、测压管组件及排气管组成。材料:外壳、接头、三通开关:聚碳酸酯(PC)塑料;滤芯组件:聚酰胺(PA)和聚丙烯(PP)滤网塑料、聚氨酯(PU)塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料;底座:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料;排气管、测压管组件:聚氯乙烯(PVC)塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料;应急旁路管:聚氯乙烯(PVC)。聚氯乙烯(PVC)塑料使用的增塑剂为DEHP;产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

型号规格

FAF-1(成人型)、FAF-2(儿童型)、FAF-3(婴儿型)

注册类型

注册证编号/备案号

国械注准20153100010

企业名称

宁波菲拉尔医疗用品有限公司

生产地址

余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号

适用范围/预期用途

本产品用于心脏直视手术中,适用于滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注准20153450010

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2024-11-10

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注准20153100010

一次性使用血液微栓过滤器

宁波菲拉尔医疗用品有限公司

余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号

第三类

中国

FAF-1(成人型)、FAF-2(儿童型)、FAF-3(婴儿型)

2019-11-11

2024-11-10

国械注准20153100010

一次性使用血液微栓过滤器

宁波菲拉尔医疗用品有限公司

第三类

中国

FAF-1（成人型）、FAF-2（儿童型）、FAF-3（婴儿型）

性能:滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。组成:由整体部件:外壳、滤芯、底座、三通接头、应急旁路管和配用部件:三通开关、测压管组件及排气管组成。材料:外壳、接头、三通开关:聚碳酸酯（PC）塑料;滤芯组件:聚酰胺（PA）和聚丙烯（PP）滤网塑料、聚氨酯（PU）塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）塑料;底座:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）塑料;排气管、测压管组件:聚氯乙烯（PVC）塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）塑料;应急旁路管:聚氯乙烯（PVC

2019-11-11

2024-11-10

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