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牙科种植机

牙科种植机

桂械注准20192170002
【生产企业】:桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-10-23
【国家】:中国
【省份】:广西壮族自治区
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:适用于牙科种植手术。

产品简介

产品信息

牙科种植机介绍

牙科种植机是一种牙科外科设备,用于在缺失的牙齿区域植入人工种植体,以实现牙列重建和咀嚼功能恢复,适用于综合医院口腔科,口腔专科医院,连锁口腔门诊,个体口腔诊所,培训机构等。 

牙科种植机的基本机构及功能: 

1、水泵:降温,消毒,清洁的作用 

2、主机:大型显示屏,有程序记忆功能,转向(正转或反转),程序号,扭力,转速,水量值,LED灯亮度,种植机系统,开机时间 

3、手机:定位,转孔,扩孔,攻丝 

4、马达:输出动力

牙科种植机常见参数:

1、钻头转速:通常在1,000-50,000 rpm之间可调,一般设置在20,000-30,000 rpm左右。

2、扭矩控制:通常输出扭矩范围为5-70 Ncm,不同型号的种植机具有不同的扭矩控制方式,例如脚控、手控和电控等。

3、注水、吸水喷雾装置:流量通常在10-50 ml/min之间,喷雾范围可调节。

4、手柄设计:长度约为100-150 mm,直径为15-25 mm左右。

5、电源电压:通常为110V或220VAC,50/60 Hz。

6、控制系统:通常配备液晶屏幕,并有多项程序和模式选择功能,可实现对钻孔深度、角度、旋转方向等参数的精确调节和实时监测。

7、设备尺寸和重量:因不同型号而异,一般尺寸为200-350 mm x 150-250 mm x 100-200 mm,重量为2-10 kg左右。

牙科种植机注意事项

1、手术前需要对种植机进行检查、清洁和消毒,以确保设备正常运行并避免交叉感染。

2、在手术过程中需要选择合适的器材和配件,例如钻头、螺丝等,以确保植体的质量和手术成功率。

3、操作牙科种植机的医生需要具备一定的口腔外科技术和专业知识,并遵循相应的处理流程和标准。

4、牙科种植机是一种高端的医疗设备,应定期进行保养和维修,以延长设备的寿命和确保其性能和安全性。

5、使用牙科种植机时需要注意电源线的接触,防止乱拉动导致意外发生。

6、牙科种植机应该存放在干燥、阴凉通风的地方,温度应该在10℃ ~ 40℃之间,相对湿度应该控制在30% ~ 75%之间。

7、存放时需要注意防止发生振动、碰撞等情况,特别是在移动或运输过程中更应该仔细谨慎,避免造成设备损坏。

牙科种植机原理

种植牙的原理是通过一些医学方法将纯钛种植体植入人缺失牙齿的牙槽骨内,种植体与人体骨骼相容,因此不会产生排斥反应。在手术中,牙科医生会将种植体植入牙槽骨,并等待3~4个月使其与牙槽骨完全结合。接着,在种植体上安装基牙,连接种植体和牙冠的连接部件。最后,医生会安装烤瓷冠到基牙上,使得种植牙的功能和外观都接近真牙,从而达到坚固美观的效果。

牙科种植机作用与功效

1、种植体必须安置在正确的角度和深度,以确保其与周围牙齿和颌骨正常接触。牙科种植机采用高速旋转或超声波等技术,可以根据患者的个体差异选择不同的转速、扭矩和钻头规格,从而实现对种植体的精准操作,避免偏差和误差。

2、利用超声波、光电等能量形式,实现无痛或微创的手术操作,减轻患者的不适感和疼痛。

3、通过控制钻头直径、转速和深度,减少对周围骨组织的损伤,保护骨骼结构完整性,从而提高种植体的成功率。

提高种植效果:牙科种植机可以根据患者的口腔情况、骨密度等指标,实现种植体的最佳位置和深度,从而提高种植的效果和稳定性。

牙科种植机使用方法

1、首先需要将种植机放置在固定的位置,接通电源并检查设备是否正常运行。同时,需要确认所需手术部位和类型的钻头,并对其进行消毒和保养。

2、患者需要被安置在牙科椅上,医生需要对患者进行局部麻醉和口腔消毒等准备工作。

3、医生根据具体情况设置操作参数,如钻头的速度、方向、扭矩等,以及注水、吸水喷雾装置的流量和范围等,并进行预操作演示。

4、开始进行钻孔操作,在操作过程中应注意细节,如避免损伤周围组织和神经血管,以及在需要时更换不同规格和类型的钻头等。

5、当钻孔深度达到预期后,医生将人工植体置入钻孔中,并调整其位置,角度和深度等参数,以确保植入的稳定性和美观度。

6、当植入结束后,医生会对患者的口腔进行简单清洁和修复,并给予相应的注意事项和药物治疗,最后约定复诊时间。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
牙科种植机
管理类别
注册人住所
桂林市国家高新区信息产业园
产品储存条件及有效期
产品应贮存于相对湿度10 % ~ 93% , 大气压力为 70kPa~106kPa,温度为-20℃~+55℃的环境下。
代理人名称
/
变更情况
2022年07月28日 同意该产品变更,变更内容详见附件:产品技术要求变更对比表。2023年10月23日 同意该产品变更,变更内容详见附件:产品技术要求变更对比表。
是否纳入医保
批准日期
2023-10-23
国家
中国
省份
广西壮族自治区
结构及组成/主要组成成分
由主机、马达(包含马达尾线)、牙科弯手机、多功能脚踏组成。
型号规格
Implanter、Implant-X
注册类型
注册
注册证编号/备案号
桂械注准20192170002
企业名称
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
生产地址
桂林市国家高新区信息产业园
适用范围/预期用途
适用于牙科种植手术。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
有效期至
2024-01-09
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
桂械注准20192170002
牙科种植机
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
桂林市国家高新区信息产业园
/
第二类
中国
Implanter、Implant-X
由主机、马达(包含马达尾线)、牙科弯手机、多功能脚踏等组成。
/
2022-07-28
2024-01-09
桂械注准20192170002
牙科种植机
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
/
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第二类
中国
Implanter、Implant-X
由主机、马达(包含马达尾线)、牙科弯手机、多功能脚踏等组成
/
2022-07-28
2024-01-09

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关联企业

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深圳索感科技有限公司【粤械注准20222172002】
江苏诺圣医疗科技有限公司【苏械注准20192170304】
佛山市宇森医疗器械有限公司【粤械注准20192170512】
盈纬达(上海)医疗器械有限公司【国食药监械(进)字2015第2552121】
郑州维多利医疗器械有限公司【豫械注准20192170369】
常州赛乐医疗技术有限公司【苏械注准20232171067】
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司【桂械注准20192170002】
四川贝利福医疗器械有限公司【川械注准20212170063】
佛山万顿牙科器械有限公司【粤械注准20182170682】
佛山市登拓医疗器械有限公司【粤械注准20202171280】
佛山万顿牙科器械有限公司【粤械注准20182550682】
北京德华信达技术有限公司【国械注进20152550164】
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佛山市宇森医疗器械有限公司【粤械注准20222171732】
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广东精美医疗科技有限公司【粤械注准20202171420】
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佛山市宇森医疗器械有限公司【粤食药监械(准)字2014第2550254】
盈纬达(四川)医疗器械有限公司【川械注准20202170003】
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2024年10月23日