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正畸支抗钉“光哲”矯正骨釘系統
国械注许20213170005
【生产企业】：光哲生技医疗器材有限公司 光哲生技醫療器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-30
【国家】：中国台湾
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：正畸支抗钉作为一种固定部件植入上颌骨及下颌骨，用以抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
正畸支抗钉“光哲”矯正骨釘系統
管理类别
Ⅲ
注册人住所
新北市三重区成功路50巷8号1楼 新北市三重區成功路50巷8號1樓
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
广州珀瑞医疗技术有限公司
变更情况
2023-02-16 生产地址原文由“台中市西屯區科園二路12號”变更为“台中市西屯區科園二路12號;台南市永康區塩行里中正路435號3樓”;生产地址中文由“台中市西屯区科园二路12号”变更为“台中市西屯区科园二路12号;台南市永康区盐行里中正路435号3楼”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-04-30
国家
中国台湾
省份
/
结构及组成/主要组成成分
正畸支抗钉由符合ISO 5832-1: 2007标准中规定的不锈钢(UNS S31673)材料制成，非灭菌包装，使用前需要蒸汽灭菌，支抗钉表面没有经过处理。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注许20213170005
企业名称
光哲生技医疗器材有限公司 光哲生技醫療器材有限公司
生产地址
台中市西屯区科园二路12号;台南市永康区盐行里中正路435号3楼 台中市西屯區科園二路12號;台南市永康區塩行里中正路435號3樓
适用范围/预期用途
正畸支抗钉作为一种固定部件植入上颌骨及下颌骨，用以抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注许20213170005
正畸支抗钉“光哲”矯正骨釘系統
光哲生技医疗器材有限公司 光哲生技醫療器材有限公司
台中市西屯区科园二路12号;台南市永康区盐行里中正路435号3楼 台中市西屯區科園二路12號;台南市永康區塩行里中正路435號3樓
广州市越秀区东风东路836号2座605房
第三类
中国
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正畸支抗钉由符合ISO 5832-1: 2007标准中规定的不锈钢（UNS S31673）材料制成，非灭菌包装，使用前需要蒸汽灭菌，支抗钉表面没有经过处理
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2021-04-30
2026-04-29
国械注许20213170005
正畸支抗钉“光哲”矯正骨釘系統
光哲生技医疗器材有限公司
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第三类
中国
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正畸支抗钉由符合ISO 5832-1: 2007标准中规定的不锈钢（UNS S31673）材料制成，非灭菌包装，使用前需要蒸汽灭菌，支抗钉表面没有经过处理
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2021-04-30
2026-04-29
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光哲生技医疗器材有限公司 光哲生技醫療器材有限公司【国械注许20213170005】