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牙科种植体 Dental Implants
国械注进20163632635
【生产企业】：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-08-22
【国家】：以色列
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：牙科种植体，牙缺失后用外科方法植入颌骨内牙齿缺失部位以固定修复装置如假牙等。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
牙科种植体 Dental Implants
管理类别
Ⅲ
注册人住所
7 Imber St.Kiryat Arye P.O.B 3936 Petach Tikva,49511,Israel
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
雅植医疗科技(上海)有限责任公司
变更情况
2016-11-14 “代理人名称:雅植医疗科技(上海)有限责任公司;代理人住所:上海市普陀区大渡河路388弄5号14楼1405-1406室;”变更为“代理人名称:卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位;”。 2018-05-22 “注册人名称:Alpha-Bio Tec.LTD ”变更为“注册人名称:Alpha-Bio Tec.LTD 阿尔法生物科技有限公司”。 2018-06-27 申请人申请许可事项合并登记事项变更。许可事项变更内容为生产地址变更，生产地址由7 Imber St.Kiryat Arye P.O.B 3936 Petach-Tikva 49511 Israel 变更为7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB3936 Petach Tikva, 4951025, Israel。登记事项变更内容为注册人住所变更，注册人住所由7 Imber St.Kiryat Arye P.O.B 3936 Petach-Tikva 49511 Israel变更为7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB3936 Petach Tikva, 4951025, Israel。2021-08-03 生产地址变更:由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025, Israel”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102”。结构及组成变更:由“本品由钛合金制造。 种植体结构分一段式和两段式，包含内六角形接入和外六角形接入。种植体表面经大颗粒喷砂及酸蚀处理。具体型号见附页。”变更为“本品由钛合金制造。 种植体结构为两段式，内六角形连接。种植体表面经大颗粒喷砂及酸蚀处理。”型号规格变更:删除部分型号。详见附件1。产品技术要求变更:详见附件2。产品包装变更:部分种植体产品包装由当前的1.0版本升级为2.0版本，详见附件3。
是否纳入医保
是
批准日期
2016-08-22
国家
以色列
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本品由钛合金制造。种植体结构分一段式和两段式，包含内六角形接入和外六角形接入。种植体表面经大颗粒喷砂及酸蚀处理。具体型号见附页。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163632635
企业名称
卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司
生产地址
7 Imber St.Kiryat Arye P.O.B 3936 Petach Tikva,49511,Israel
适用范围/预期用途
牙科种植体，牙缺失后用外科方法植入颌骨内牙齿缺失部位以固定修复装置如假牙等。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-08-21
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163632635
牙科种植体 Dental Implants
Alpha-Bio Tec.LTD
7 Imber St.Kiryat Arye P.O.B 3936 Petach Tikva,49511,Israel
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第三类
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本品由钛合金制造。种植体结构分一段式和两段式，包含内六角形接入和外六角形接入。种植体表面经大颗粒喷砂及酸蚀处理。具体型号
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2016-08-22
2021-08-21
国械注进20163632635
牙科种植体
Alpha-Bio Tec. Ltd.
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第三类
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本品由钛合金制造。种植体结构分一段式和两段式，包含内六角形接入和外六角形接入。种植体表面经大颗粒喷砂及酸蚀处理。具体型号
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2016-08-22
2020-08-21
国械注进20163632635
牙科种植体
AlphaBio Tec. Ltd
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第三类
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本品由钛合金制造。种植体结构分一段式和两段式，包含内六角形接入和外六角形接入。种植体表面经大颗粒喷砂及酸蚀处理。具体型号见附页
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2016-08-22
2020-08-21
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