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种植体Integra-CP Implant
国械注进20193170631
【生产企业】：辽源市百康药业有限责任公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-12-12
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于外科和修复手术中，种植于上下颌骨支持义齿和修复体以恢复患者的咀嚼功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
种植体Integra-CP Implant
管理类别
Ⅲ
注册人住所
501 Arborway Boston, MA USA 02130
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
百康丹拓(北京)科技有限公司
变更情况
2023-02-27 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格变更及修订产品技术要求相应内容。型号规格变更为新增型号规格，具体详见型号规格变化对比表。产品技术要求变更详见产品技术要变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-12-12
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由种植体组成，材质为钛合金Ti6Al4V，表面经羟基磷灰石等离子喷涂处理。产品采用辐射灭菌，为一次性使用产品。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193170631
企业名称
辽源市百康药业有限责任公司
生产地址
501 Arborway Boston, MA USA 02130
适用范围/预期用途
用于外科和修复手术中，种植于上下颌骨支持义齿和修复体以恢复患者的咀嚼功能。
其它内容
/
备注
原《分类目录》产品编码为6863。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-12-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193170631
种植体Integra-CP Implant
辽源市百康药业有限责任公司
501 Arborway Boston, MA USA 02130
北京市朝阳区东四环中路60号楼1201室
第三类
美国
/
该产品由种植体组成，材质为钛合金Ti6Al4V，表面经羟基磷灰石等离子喷涂处理。产品采用辐射灭菌，为一次性使用产品
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2019-12-12
2024-12-11
国械注进20193170631
种植体Integra-CP Implant
Bicon LLC
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第三类
美国
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该产品由种植体组成，材质为钛合金Ti6Al4V，表面经羟基磷灰石等离子喷涂处理。产品采用辐射灭菌，为一次性使用产品
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2019-12-12
2024-12-11
国械注进20193170631
种植体
Bicon LLC
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第三类
美国
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该产品由种植体组成，材质为钛合金Ti6Al4V，表面经羟基磷灰石等离子喷涂处理。产品采用辐射灭菌，为一次性使用产品
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2019-12-12
2024-12-11
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关联企业
辽源市百康药业有限责任公司【国械注进20193170631】