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种植体系统TS BA Implant
国械注进20213170336
【生产企业】：奥齿泰（北京）商贸有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-24
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于口腔种植手术，取代天然牙根，通过外科手术植入上颌或下颌牙槽骨;在种植体与牙槽骨进行骨整合后，可通过连接基台修复缺失牙齿。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
种植体系统TS BA Implant
管理类别
Ⅲ
注册人住所
66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu,Busan
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
奥齿泰(北京)商贸有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-24
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品包括种植体、覆盖螺丝、携带体。种植体由纯钛材料制造，材料牌号为TA4G，其表面喷砂酸蚀处理后，经浸泡于氯化钙(Cacl2)和磷酸氢二钠(Na2HPO4)混合液、经过干燥过程完成磷酸钙薄膜涂层，之后再涂抹葡萄糖盐液形成保护膜，使用时注水清除。覆盖螺丝由纯钛材料制造，材料牌号为TA4G，其表面进行阳极氧化处理。携带体由钛合金(Ti-6Al-4V ELI)材料制造，材料牌号为TC4ELI，其表面进行阳极氧化处理。单独包装的携带体(型号为TSSAMM和TSSAMR)为非灭菌包装，使用前须经用户灭菌;其他产品(种植体、覆盖螺丝、套装产品)为无菌包装，通过伽马射线灭菌，有效期为5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20213170336
企业名称
奥齿泰（北京）商贸有限公司
生产地址
66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu,Busan
适用范围/预期用途
该产品用于口腔种植手术，取代天然牙根，通过外科手术植入上颌或下颌牙槽骨;在种植体与牙槽骨进行骨整合后，可通过连接基台修复缺失牙齿。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20213170336
种植体系统TS BA Implant
奥齿泰种植体有限责任公司OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.
66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu,Busan
北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室
第三类
美国
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该产品包括种植体、覆盖螺丝、携带体。种植体由纯钛材料制造，材料牌号为TA4G，其表面喷砂酸蚀处理后，经浸泡于氯化钙（Cacl2）和磷酸氢二钠（Na2HPO4）混合液、经过干燥过程完成磷酸钙薄膜涂层，之后再涂抹葡萄糖盐液形成保护膜，使用时注水清除。覆盖螺丝由纯钛材料制造，材料牌号为TA4G，其表面进行阳极氧化处理。携带体由钛合金（Ti-6Al-4V ELI）材料制造，材料牌号为TC4ELI，其表面进行阳极氧化处理。单独包装的携带体（型号为TSSAMM和TSSAMR）为非灭菌包装，使用前须经用户灭菌;其他产品（种植体、覆盖螺丝、套装产品）为无菌包装，通过伽马射线灭菌，有效期为5年
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2021-08-24
2026-08-23
国械注进20213170336
种植体系统TS BA Implant
Osstem Implant Co., Ltd.
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第三类
美国
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该产品包括种植体、覆盖螺丝、携带体。种植体由纯钛材料制造，材料牌号为TA4G，其表面喷砂酸蚀处理后，经浸泡于氯化钙（Cacl2）和磷酸氢二钠（Na2HPO4）混合液、经过干燥过程完成磷酸钙薄膜涂层，之后再涂抹葡萄糖盐液形成保护膜，使用时注水清除。覆盖螺丝由纯钛材料制造，材料牌号为TA4G，其表面进行阳极氧化处理。携带体由钛合金（Ti-6Al-4V ELI）材料制造，材料牌号为TC4ELI，其表面进行阳极氧化处理。单独包装的携带体（型号为TSSAMM和TSSAMR）为非灭菌包装，使用前须经用户灭菌；其他产品（种植体、覆盖螺丝、套装产品）为无菌包装，通过伽马射线灭菌，有效期为5年
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2021-08-24
2026-08-23
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