替代体 Replicas

国械备20181219

【所属分类】：17 口腔科器械 -17-08 口腔植入及组织重建材料 -17-08-05 种植辅助材料

【生产企业】：诺保科商贸（上海）有限公司

【管理类别】：Ⅰ

【注册类型】：备案

【批准日期】：2018-08-21

【国家】：丹麦

【省份】：上海市

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

替代体 Replicas

管理类别

Ⅰ

注册人住所

PO Box 5190, SE-402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden

产品储存条件及有效期

代理人名称

诺保科商贸(上海)有限公司

变更情况

型号或规格由“见附件。”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1550720478012.docx)变更时间2019年02月27日;代理人住所由“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更为“上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元”;产品描述由“替代体，非无菌提供。”变更为“替代体，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2023年05月18日

是否纳入医保

是

批准日期

2018-08-21

国家

丹麦

省份

上海市

结构及组成/主要组成成分

替代体，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。

型号规格

见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1550720478012.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1534221397228.docx)

注册类型

备案

注册证编号/备案号

国械备20181219

企业名称

诺保科商贸（上海）有限公司

生产地址

Dimbovägen 2, 691 51 Karlskoga Sweden;22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA;16 rue des Horlogers 74950 Scionzier France;3233 W. Harvard Street, Santa Ana, California 92704, USA;Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark;

适用范围/预期用途

用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。

其它内容

备注

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械备20181219

替代体 Replicas

诺保科商贸（上海）有限公司

第一类

丹麦

（附件链接地址:http:qxzc.nmpa.gov.cnuploadba1550720478012.docx）（附件链接地址:http:qxzc.nmpa.gov.cnuploadba1534221397228.docx）

2018-08-21

国械备20181219

替代体 Replicas

Nobel Biocare AB

第一类

丹麦

替代体，非无菌提供

2018-08-21

2999-01-01

国械备20181219

替代体 Replicas

诺保科商贸（上海）有限公司

第一类

丹麦

替代体，非无菌提供

2018-08-21

2999-01-01

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