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转移帽 Pick-up
国械备20160991
【生产企业】：北京医捷通科技有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2016-07-05
【国家】：丹麦
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
转移帽 Pick-up
管理类别
Ⅰ
注册人住所
Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim, GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司
变更情况
代理人注册地址由“北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522”变更为“北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”变更时间2017年02月24日;备案人名称-中文由“/”变更为“登士柏种植体制造公司”;代理人由“启安华锐(北京)技术有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司”;代理人注册地址由“北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层)”变更时间2018年09月04日;备案人-注册地址由“Steinzeugstraße 50”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更时间2019年06月24日;生产地址由“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN ”变更为“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal，SWEDEN”;产品描述由“分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。 ”变更为“产品不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;预期用途由“用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。 ”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2022年10月12日
是否纳入医保
是
批准日期
2016-07-05
国家
丹麦
省份
/
结构及组成/主要组成成分
分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。
型号规格
详见申请表附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1467623514743.docx)
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20160991
企业名称
北京医捷通科技有限公司
生产地址
Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN
适用范围/预期用途
用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20160991
转移帽 Pick-up
启安华锐（北京）技术有限公司
Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN
/
第一类
丹麦
/
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2016-07-05
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国械备20160991
转移帽 Pick-up
Dentsply Implants Mfg GmbH
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第一类
丹麦
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分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用
/
2016-07-05
2999-01-01
国械备20160991
转移帽 Pickup
Dentsply Implants Mfg GmbH
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第一类
丹麦
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分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用
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2016-07-05
2999-01-01
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关联企业
北京医捷通科技有限公司【国械备20160991】
北京医捷通科技有限公司【国械备20160649】
登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司【国械备20160572】