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保护帽Comfort Cap
国械注进20172177094
【生产企业】：登腾株式会社Dentium Co.,Ltd
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-02-14
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本器械适用于口腔科种植手术后的临时修复过程，用以保护种植体的上部结构(基台)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
保护帽Comfort Cap
管理类别
Ⅱ
注册人住所
76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
登腾(北京)医疗器械商贸有限公司
变更情况
2016-09-20 “代理人住所:北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”。2017-12-25 “注册人名称由企业没有中文名称 ”变更为“增加中文名称“登腾株式会社””。 2019-10-18 生产地址由“150, Eondong-ro, Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Korea”变更为“B2F,2F,3F,5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu,Suwon-si Gyeonggi-do,Korea Rep.”。2019-11-07 “注册人住所:150, Eondong-ro, Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Korea;”变更为“注册人住所:B2F,2F,3F,5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu,Suwon-si Gyeonggi-do,Korea Rep.;”。 2021-02-07 “代理人住所:北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”变更为“代理人住所:北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室(科技创新功能区)”。 2022-12-07 生产地址由:“B2F, 2F, 3F, 5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, Korea Rep.”变更为“76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea.” 2023-01-06 “注册人住所:B2F, 2F, 3F, 5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, Korea Rep.”变更为“注册人住所:76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea”
是否纳入医保
是
批准日期
2022-02-14
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本器械由PMMA聚甲基丙烯酸甲酯制成;一次性使用产品;非无菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172177094
企业名称
登腾株式会社Dentium Co.,Ltd
生产地址
76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea
适用范围/预期用途
本器械适用于口腔科种植手术后的临时修复过程，用以保护种植体的上部结构(基台)。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20172637094
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-11-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172177094
保护帽Comfort Cap
登腾株式会社Dentium Co.,Ltd
76（B1F,2F,3F,4F（Part）,6F）, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea.
北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区）
第二类
韩国
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本器械由PMMA聚甲基丙烯酸甲酯制成;一次性使用产品;非无菌包装
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2022-02-14
2027-11-22
国械注进20172177094
保护帽Comfort Cap
Dentium Co., Ltd.
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第二类
韩国
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本器械由PMMA聚甲基丙烯酸甲酯制成；一次性使用产品；非无菌包装
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2022-02-14
2027-11-22
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关联企业
登腾（北京）医疗器械商贸有限公司【国械注进20172637094】
登腾株式会社Dentium Co.,Ltd【国械注进20172177094】