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保护帽及颌面螺丝Protective Cap
国械注进20153170228
【生产企业】：士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-12-11
【国家】：瑞士
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：在口内安装基台且印模后，将保护帽通过临时粘接剂或颌面螺丝固定到基台上，在最终修复体完成前，作为基台的临时保护装置。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
保护帽及颌面螺丝Protective Cap
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司
变更情况
2016-10-17 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2017-02-28 1.产品规格型号变更，变更后的规格型号表见附件。2.医疗器械注册产品标准变更，变更内容见“医疗器械注册产品标准修标单”。2018-10-23 本次许可事项变更为进口三类医疗器械申请变更产品型号描述及产品注册标准相应内容(详见注册产品标准修改单)。 2023-01-28 一、变更注册(1)产品技术要求变更，新增型号规格、更新引用标准，具体变化详见产品技术要求变化对比表。(2)型号规格变更，新增型号规格，具体变化详见型号规格变化对比表。(3)新增生产地址:“Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND”。
是否纳入医保
是
批准日期
2018-12-11
国家
瑞士
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
保护帽可以分为粘接式保护帽和固定式保护帽。固定式保护帽包装中还包括配套用颌面螺丝。保护帽由聚醚醚酮(PEEK)制成。颌面螺丝由符合GB/T 13810的TC20钛合金制成。无表面处理。产品的交付状态为非无菌。使用时限为保护帽在口内不得超过30天。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153170228
企业名称
士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司
生产地址
Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 260
适用范围/预期用途
在口内安装基台且印模后，将保护帽通过临时粘接剂或颌面螺丝固定到基台上，在最终修复体完成前，作为基台的临时保护装置。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153630228
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-12-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153170228
保护帽及颌面螺丝Protective Cap
北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司
Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND
北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元
第三类
中国
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保护帽可以分为粘接式保护帽和固定式保护帽。固定式保护帽包装中还包括配套用颌面螺丝。保护帽由聚醚醚酮（PEEK）制成。颌面螺丝由符合GBT 13810的TC20钛合金制成。无表面处理。产品的交付状态为非无菌。使用时限为保护帽在口内不得超过30天
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2018-12-11
2023-12-10
国械注进20153170228
保护帽及颌面螺丝Protective Cap
Institut Straumann AG
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第三类
中国
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保护帽可以分为粘接式保护帽和固定式保护帽。固定式保护帽包装中还包括配套用颌面螺丝。保护帽由聚醚醚酮（PEEK）制成。颌面螺丝由符合GB/T 13810的TC20钛合金制成。无表面处理。产品的交付状态为非无菌。使用时限为保护帽在口内不得超过30天
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2018-12-11
2023-12-10
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