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基台螺丝Certain TITANIUM HEXED SCREW
国械注进20163174855
【生产企业】：皆美（上海）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-11
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于牙科种植体手术时连接种植体和基台，基台螺丝把基台固定在种植体上，为修复体提供稳定性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
基台螺丝Certain TITANIUM HEXED SCREW
管理类别
Ⅲ
注册人住所
4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
皆美(上海)医疗器械有限公司
变更情况
2017-08-31 “代理人住所:上海市黄浦区延安东路100号1007-1010室”变更为“代理人住所:上海市虹口区黄浦路99号706室”。 2018-10-11 “代理人名称:优特医事科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市虹口区黄浦路99号706室”变更为“代理人名称:皆美(上海)医疗器械有限公司;代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-05-11
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品材质为钛合金(Ti-6Al-4V)，牌号(TC4)，产品化学成分为铝5.5-6.75，钒3.5-4.5，铁不大于0.3，氧不大于0.2，氮不大于0.05，氢不大于0.010，钛为剩余物。
型号规格
IUNIHT
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163174855
企业名称
皆美（上海）医疗器械有限公司
生产地址
4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA
适用范围/预期用途
用于牙科种植体手术时连接种植体和基台，基台螺丝把基台固定在种植体上，为修复体提供稳定性。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163634855
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-05-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163174855
基台螺丝Certain TITANIUM HEXED SCREW
邦美 3i 有限责任公司Biomet 3i
4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA
上海市长宁区娄山关路555号2303室
第三类
美国
IUNIHT
产品材质为钛合金（Ti-6Al-4V），牌号（TC4），产品化学成分为铝5.5-6.75，钒3.5-4.5，铁不大于0.3，氧不大于0.2，氮不大于0.05，氢不大于0.010，钛为剩余物
/
2021-05-11
2026-05-10
国械注进20163174855
基台螺丝Certain TITANIUM HEXED SCREW
Biomet 3I
/
/
第三类
美国
IUNIHT
产品材质为钛合金（Ti-6Al-4V），牌号（TC4），产品化学成分为铝5.5-6.75，钒3.5-4.5，铁不大于0.3，氧不大于0.2，氮不大于0.05，氢不大于0.010，钛为剩余物
/
2021-05-11
2026-05-10
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关联企业
皆美（上海）医疗器械有限公司【国械注进20163174855】