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临时基台及愈合帽Temporary abutment and healing post
国械注进20173177156
【生产企业】：北京友源德贝医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-08
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于采用BEGO Semados S或RI型种植体治疗的患者，直接安装在种植体内用于固定单牙修复体、临时冠、临时嵌合冠桥。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
临时基台及愈合帽Temporary abutment and healing post
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海松佰医疗器械科技有限公司
变更情况
2018-05-04 申请人此次申请变更内容为规格型号变更、结构组成变更及修订原技术要求相应内容。1.规格型号变更为新增规格型号及修正部分原有型号的中文翻译，具体详见规格型号变更对比表。2.结构组成变化内容为:变更前结构组成:该产品包括临时基台、技工专用螺钉、固位螺钉及愈合帽。变更后结构组成:该产品由钛合金(TC4 ELI)制成，包括临时基台、技工螺丝、固位螺丝和愈合帽，其中愈合帽为无菌包装，其他为非无菌包装，仅部分临时基台的下部螺纹部分经过阳极氧化处理，详见型号列表。3.原注册产品技术要求修订内容详见技术要求对比表。2018-07-24 “代理人住所:北京市朝阳区利泽中一路 1号18层办公A1805 ;注册人名称:BEGO Implant Systems GmbH & Co.KG ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区利泽中一路1号院2号楼18层办公A1801;注册人名称:BEGO Implant Systems GmbH & Co.KG 德国贝格种植系统有限公司”。 2020-01-06 “代理人名称:北京友源德贝医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区利泽中一路1号院2号楼18层办公A1801”变更为“代理人名称:上海松佰医疗器械科技有限公司;代理人住所:上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢501室-2”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-04-08
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由钛合金(TC4 ELI)制成，包括临时基台、技工螺丝、固定螺丝和愈合帽，其中愈合帽为无菌包装，其他为非无菌包装，仅部分临时基台的下部螺纹部分经过阳极氧化处理，详见型号列表。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173177156
企业名称
北京友源德贝医疗器械有限公司
生产地址
Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland
适用范围/预期用途
该产品适用于采用BEGO Semados S或RI型种植体治疗的患者，直接安装在种植体内用于固定单牙修复体、临时冠、临时嵌合冠桥。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173637156
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-12-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173177156
临时基台及愈合帽Temporary abutment and healing post
德国贝格种植系统有限公司BEGO Implant Systems GmbH & Co.KG
Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland
上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢501室-2
第三类
德国
/
该产品由钛合金（TC4 ELI）制成，包括临时基台、技工螺丝、固定螺丝和愈合帽，其中愈合帽为无菌包装，其他为非无菌包装，仅部分临时基台的下部螺纹部分经过阳极氧化处理，详见型号列表
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2022-04-08
2027-12-06
国械注进20173177156
临时基台及愈合帽Temporary abutment and healing post
Bego Implant Systems GmbH & Co., KG
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第三类
德国
/
该产品由钛合金（TC4 ELI）制成，包括临时基台、技工螺丝、固定螺丝和愈合帽，其中愈合帽为无菌包装，其他为非无菌包装，仅部分临时基台的下部螺纹部分经过阳极氧化处理，详见型号列表
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2022-04-08
2027-12-06
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