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种植体配套用基台Locator Abutment
国械注进20143635006
【生产企业】：诺保科商贸（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-05-04
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于上下颌的骨内种植体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
种植体配套用基台Locator Abutment
管理类别
Ⅲ
注册人住所
2061 Wineridge Place， Escondido， California， 92029 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
诺保科商贸（上海）有限公司
变更情况
申请人此次申请变更内容为产品中文名称变更、英文名称变更、注册人住所变更、生产地址变更、规格型号变更、结构及组成变更、适用范围变更及修订原注册产品标准相应内容。产品中文名称、英文名称、注册人住所、生产地址、结构及组成、适用范围变化见下面内容。规格型号变更为新增规格型号，具体详见变更对比表。原注册产品标准修订内容详见附件标准更改单。 中文名称由“种植体配套用基台”修改为“种植体配套用基台及附件”；英文名称由“Locator Abutment”修改为“Locator Abutments and Accessories”；注册人住所由“2061 Wineridge Place， Escondido， California 92029 USA”修改为“2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA”；生产地址由“2061 Wineridge Place， Escondido， California 92029 USA”修改为“2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA; 2230 Enterprise Street Escondido California 92029 USA” 结构及组成由“该产品由钛合金（TC4 ELI）制成。”修改为“该产品由基台、固位插件、固位帽、加工插件和封堵环组成。其中，基台由钛合金TC4 ELI制成，部分基台表面经过TiN涂层处理，部分基台经过TiCN涂层处理，固位插件由聚酰胺制成，固位帽由钛合金TC4 ELI制成，加工插件由聚乙烯制成，封堵环由硅橡胶制成。”适用范围由“该产品适用于上下颌的骨内种植体。”修改为“该产品适用于上下颌的骨内种植体的多单元修复。”，“注册人名称：Zest Anchors， LLC”变更为“注册人名称：Zest Anchors， LLC 泽斯安科有限责任公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2018-05-04
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由钛合金（TC4 ELI）制成。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143635006
企业名称
诺保科商贸（上海）有限公司
生产地址
2061 Wineridge Place， Escondido， California， 92029 USA
适用范围/预期用途
该产品适用于上下颌的骨内种植体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2023-05-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143635006
种植体配套用基台及附件Locator Abutments and Accessories
Zest Anchors LLC
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第三类
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该产品由钛合金（TC4 ELI）制成。附件：注册产品标准
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2014-10-09
2019-10-08
国械注进20143635006
种植体配套用基台（商品名：Locator）
Zest Anchors LLC
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第三类
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该产品由钛合金（TC4 ELI）制成。附件：注册产品标准
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2014-10-09
2019-10-08
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关联企业
诺保科商贸（上海）有限公司【国械注进20143635006】