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种植体配套用基台及附件Locator Abutment
国械注进20143175006
【生产企业】：北京智爱好必特国际贸易有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-02-14
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于上下颌的骨内种植体的多单元修复。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
种植体配套用基台及附件Locator Abutment
管理类别
Ⅲ
注册人住所
2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
诺保科商贸(上海)有限公司
变更情况
2018-06-08 “注册人名称:Zest Anchors, LLC”变更为“注册人名称:Zest Anchors, LLC 泽斯安科有限责任公司”。 2020-03-02 申请人此次申请变更内容为产品中文名称变更、英文名称变更、注册人住所变更、生产地址变更、规格型号变更、结构及组成变更、适用范围变更及修订原注册产品标准相应内容。产品中文名称、英文名称、注册人住所、生产地址、结构及组成、适用范围变化见下面内容。规格型号变更为新增规格型号，具体详见变更对比表。原注册产品标准修订内容详见附件标准更改单。 中文名称由“种植体配套用基台”修改为“种植体配套用基台及附件”;英文名称由“Locator Abutment”修改为“Locator Abutments and Accessories”;注册人住所由“2061 Wineridge Place, Escondido, California 92029 USA”修改为“2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA”;生产地址由“2061 Wineridge Place, Escondido, California 92029 USA”修改为“2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA; 2230 Enterprise Street Escondido California 92029 USA” 结构及组成由“该产品由钛合金(TC4 ELI)制成。”修改为“该产品由基台、固位插件、固位帽、加工插件和封堵环组成。其中，基台由钛合金TC4 ELI制成，部分基台表面经过TiN涂层处理，部分基台经过TiCN涂层处理，固位插件由聚酰胺制成，固位帽由钛合金TC4 ELI制成，加工插件由聚乙烯制成，封堵环由硅橡胶制成。”适用范围由“该产品适用于上下颌的骨内种植体。”修改为“该产品适用于上下颌的骨内种植体的多单元修复。”2020-03-27 “代理人住所:上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座601室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-02-14
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由基台、固位插件、固位帽、加工插件和封堵环组成。其中，基台由钛合金TC4 ELI制成，部分基台表面经过TiN涂层处理，部分基台经过TiCN涂层处理，固位插件由聚酰胺制成，固位帽由钛合金TC4 ELI制成，加工插件由聚乙烯制成，封堵环由硅橡胶制成。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143175006
企业名称
北京智爱好必特国际贸易有限公司
生产地址
2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA ; 2230 Enterprise Street, Escondido, California, 92029, USA
适用范围/预期用途
该产品适用于上下颌的骨内种植体的多单元修复。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20143635006
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-03
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143175006
种植体配套用基台及附件Locator Abutment
泽斯安科有限责任公司Zest Anchors, LLC
2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA ; 2230 Enterprise Street, Escondido, California, 92029, USA
上海市长宁区福泉北路518号10座601室
第三类
美国
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该产品由基台、固位插件、固位帽、加工插件和封堵环组成。其中，基台由钛合金TC4 ELI制成，部分基台表面经过TiN涂层处理，部分基台经过TiCN涂层处理，固位插件由聚酰胺制成，固位帽由钛合金TC4 ELI制成，加工插件由聚乙烯制成，封堵环由硅橡胶制成
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2022-02-14
2028-05-03
国械注进20143175006
种植体配套用基台及附件Locator Abutment
Zest Anchors LLC
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第三类
美国
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该产品由基台、固位插件、固位帽、加工插件和封堵环组成。其中，基台由钛合金TC4 ELI制成，部分基台表面经过TiN涂层处理，部分基台经过TiCN涂层处理，固位插件由聚酰胺制成，固位帽由钛合金TC4 ELI制成，加工插件由聚乙烯制成，封堵环由硅橡胶制成
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2022-02-14
2028-05-03
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关联企业
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