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心肺辅助氧合器套包 Cardiac Interventions Set (CI Set)
国械注进20163451008
【生产企业】：MAQUET Cardiopulmonary GmbH
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-03-08
【国家】：土耳其
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于心肺分流术期间的体外循环。在特定的流速和压力的范围内,将血液氧化,移除二氧化碳和调节血液温度。产品使用时间不超过6小时。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
心肺辅助氧合器套包 Cardiac Interventions Set (CI Set)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Kehler Str.31 76437 Rastatt, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
变更情况
2016-09-28 “注册人名称:MAQUET Cardiopulmonary AG ”变更为“注册人名称:MAQUET Cardiopulmonary GmbH”。
是否纳入医保
否
批准日期
2016-03-08
国家
土耳其
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由膜式氧合器、离心泵头、灌注管路、三通阀、预充袋及预充管路组成。含有SOFTLINE涂层,涂层部位为:膜式氧合器,离心泵头及灌注管路部分的内壁。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用无源医疗器械。
型号规格
CIS 95400
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163451008
企业名称
MAQUET Cardiopulmonary GmbH
生产地址
Neue Rottenburger Str. 37 D-72379 Hechingen, Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey
适用范围/预期用途
本产品用于心肺分流术期间的体外循环。在特定的流速和压力的范围内,将血液氧化,移除二氧化碳和调节血液温度。产品使用时间不超过6小时。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-03-07
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163451008
心肺辅助氧合器套包 Cardiac Interventions Set （CI Set）
MAQUET Cardiopulmonary GmbH
Neue Rottenburger Str. 37 D-72379 Hechingen, Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey
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第三类
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CIS 95400
产品由膜式氧合器、离心泵头、灌注管路、三通阀、预充袋及预充管路组成。含有SOFTLINE涂层,涂层部位为:膜式氧合器,离心泵头及灌注管路部分的内壁。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用无源医疗器械
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2016-03-08
2021-03-07
国械注进20163451008
心肺辅助氧合器套包
Maquet Cardiopulmonary AG
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第三类
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CIS 95400
产品由膜式氧合器、离心泵头、灌注管路、三通阀、预充袋及预充管路组成。含有SOFTLINE涂层,涂层部位为:膜式氧合器,离心泵头及灌注管路部分的内壁。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用无源医疗器械。
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2016-03-08
2021-03-07
国械注进20163451008
心肺辅助氧合器套包
Maquet Cardiopulmonary AG
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第三类
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CIS 95400
产品由膜式氧合器、离心泵头、灌注管路、三通阀、预充袋及预充管路组成。含有SOFTLINE涂层,涂层部位为:膜式氧合器,离心泵头及灌注管路部分的内壁。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用无源医疗器械
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