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多层色合成树脂牙
国械注准20183171038
【生产企业】：上海莱彼德齿材工业有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-28
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于口腔修复治疗中局部义齿和全口义齿的制作。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
多层色合成树脂牙
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市闵行区景联路439号4幢A区510A、510B室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2020-01-08 “注册人住所:上海市闵行区莘朱路1950号;”变更为“注册人住所:上海市闵行区景联路439号4幢A区510A、510B室;”。 2020-07-13 申请人申请修改产品技术要求，详见附件。2021-12-14 原注册证中:产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。2022-03-22 “生产地址:上海市闵行区莘朱路1950号5号楼1、2层”变更为“生产地址:上海市闵行区景联路439号4幢A区509A、510A、510B、511、512B室，5号楼108室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-28
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
以聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯为主要原材料，经热压制作而成的多层色合成树脂牙
型号规格
型号:T3、T4、T5、T6、O3、O4、O5、O6、C3、C4、C5、C6、S3、S4、S5、S6、SS3、SS4、SS5、SS6、28M、30M、32M、30、32、34色号:A2、A3、A3.5
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183171038
企业名称
上海莱彼德齿材工业有限公司
生产地址
上海市闵行区景联路439号4幢A区509A、510A、510B、511、512B室，5号楼108室
适用范围/预期用途
适用于口腔修复治疗中局部义齿和全口义齿的制作。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20183631038。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-10
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183171038
多层色合成树脂牙
上海莱彼德齿材工业有限公司
上海市闵行区景联路439号4幢A区509A、510A、510B、511、512B室，5号楼108室
/
第三类
中国
型号:T3、T4、T5、T6、O3、O4、O5、O6、C3、C4、C5、C6、S3、S4、S5、S6、SS3、SS4、SS5、SS6、28M、30M、32M、30、32、34色号:A2、A3、A3.5
以聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯为主要原材料，经热压制作而成的多层色合成树脂牙
/
2022-09-28
2028-05-10
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关联企业
常熟尚齿齿科材料有限公司【国械注准20173630507】
Kulzer GmbH 古莎有限公司【国食药监械（准）字2005第3630842】
中美合资上海新世纪齿科材料有限公司（国内）【国食药监械（准）字2013第3630566】
中美合资上海新世纪齿科材料有限公司（国内）【国食药监械（准）字2008第3631363】
上海莱彼德齿材工业有限公司【国械注准20183631038】
常熟尚齿齿科材料有限公司【国械注准20173170507】
中美合资上海新世纪齿科材料有限公司（国内）【国械注准20173630339】
中美合资上海新世纪齿科材料有限公司（国内）【国食药监械（准）字2004第3630694】
上海莱彼德齿材工业有限公司【国械注准20183171038】
上海新世纪齿科材料有限公司【国械注准20173170339】
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂【国食药监械（准）字2012第3631655】
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂【国食药监械（准）字2008第3630542】