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种植体扫描体 Elos Accurate Scan Body
国械备20200546
【生产企业】：诺保科商贸（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2020-09-22
【国家】：丹麦
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
种植体扫描体 Elos Accurate Scan Body
管理类别
Ⅰ
注册人住所
Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
医乐世(天津)医疗器械技术有限公司
变更情况
产品名称-中文由“牙科种植扫描体”变更为“种植体扫描体”;型号或规格由“见附件”变更为“见附件”;产品描述由“在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供。”变更为“固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;预期用途由“用于牙科种植过程。”变更为“用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1665413024547.docx)变更时间2022年10月14日
是否纳入医保
否
批准日期
2020-09-22
国家
丹麦
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
型号规格
见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1665413024547.docx)
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20200546
企业名称
诺保科商贸（上海）有限公司
生产地址
Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark
适用范围/预期用途
用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20200546
种植体扫描体 Elos Accurate Scan Body
医乐世（丹麦）医疗器械技术有限公司 Elos Medtech Pinol AS
Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark
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第一类
丹麦
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2020-09-22
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国械备20200546
种植体扫描体 Elos Accurate Scan Body
Elos Medtech Pinol A/S
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第一类
丹麦
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固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒
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2020-09-22
2999-01-01
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关联企业
诺保科商贸（上海）有限公司【国械备20200546】