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过氧化氢低温等离子灭菌器STERRAD NX Sterilizer with ALLClear Technology
国械注进20182110490
【生产企业】：高级灭菌产品公司 Advanced Sterilization Products, Inc.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-12-07
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于医疗机构在低温条件下对金属和非金属医疗器械进行灭菌。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
过氧化氢低温等离子灭菌器STERRAD NX Sterilizer with ALLClear Technology
管理类别
Ⅱ
注册人住所
33 TECHNOLOGY DRIVE Irvine,CA USA 92618
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
福迪威医疗器械(上海)有限公司
变更情况
2019-11-06 “代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位;”变更为“代理人名称:福迪威医疗器械(上海)有限公司; 代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号9座401-B、401-C室203室;”。 2021-09-27 “注册人名称:Advanced Sterilization Products; 注册人住所:33 Technology Drive Irvine,CA 92618-9824,USA”变更为“注册人名称:高级灭菌产品公司 Advanced Sterilization Products, Inc.; 注册人住所:33 TECHNOLOGY DRIVE Irvine,CA USA 92618”。 2022-03-24 技术要求变更见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-12-07
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由灭菌仓、灭菌物品架、过氧化氢蒸汽发生器、等离子电极、高频发生器和控制单元组成。
型号规格
10033-004
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182110490
企业名称
高级灭菌产品公司 Advanced Sterilization Products, Inc.
生产地址
3800 Giddings Road Auburn Hills, MI 48326 USA;33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824 USA
适用范围/预期用途
用于医疗机构在低温条件下对金属和非金属医疗器械进行灭菌。
其它内容
/
备注
按原《分类目录》，该分类编码为6857。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-12-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182110490
过氧化氢低温等离子灭菌器STERRAD NX Sterilizer with ALLClear Technology
高级灭菌产品公司 Advanced Sterilization Products, Inc.
3800 Giddings Road Auburn Hills, MI 48326 USA;33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824 USA
上海市长宁区福泉北路518号9座401-B、401-C室203室
第二类
美国
10033-004
产品由灭菌仓、灭菌物品架、过氧化氢蒸汽发生器、等离子电极、高频发生器和控制单元组成
/
2018-12-07
2023-12-06
国械注进20182110490
过氧化氢低温等离子灭菌器STERRAD NX Sterilizer with ALLClear Technology
Advanced Sterilization Products
/
/
第二类
美国
10033-004
产品由灭菌仓、灭菌物品架、过氧化氢蒸汽发生器、等离子电极、高频发生器和控制单元组成
/
2018-12-07
2023-12-06
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关联企业
高级灭菌产品公司 Advanced Sterilization Products, Inc.【国械注进20182110490】