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研光器 Finishing and Polishing Strips
国械备20170103
【生产企业】：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2017-02-16
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
研光器 Finishing and Polishing Strips
管理类别
Ⅰ
注册人住所
1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA
产品储存条件及有效期
不适用
代理人名称
盈纬达(上海)医疗器械有限公司
变更情况
备案人名称-中文由“/”变更为“科尔哈威公司”变更时间2018年05月28日;备案人名称-中文由“科尔哈威公司”变更为“科尔公司”;备案人名称-原文由“KerrHawe S.A.”变更为“Kerr Corporation”;备案人名称-英文由“KerrHawe S.A.”变更为“Kerr Corporation”;备案人-注册地址由“Via Strecce 4 P.O.272 6934 Bioggio Switzerland”变更为“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”;生产地址由“Via Strecce 4 P.O.272 6934 Bioggio Switzerland”变更为“Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy”;型号或规格由“见附页”变更为“见附页1”;产品描述由“用于去除多余修复材料的牙科器械，平滑口腔修复体的粗糙表面。可重复使用。”变更为“手动类产品，由手持部分和工作端组成。不含研磨抛光材料。非无菌提供。”;预期用途由“用于平滑口腔修复体的粗糙表面。”变更为“用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1650937328373.docx)“产品技术要求”由“产品技术要求-研光器”变更为“产品技术要求-研光器-变更”。变更时间2022年06月30日;代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达(上海)医疗器械有限公司”变更时间2023年05月24日
是否纳入医保
是
批准日期
2017-02-16
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
手动类产品，由手持部分和工作端组成。不含研磨抛光材料。非无菌提供。
型号规格
见附页1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1650937328373.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1487042265088.docx)
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20170103
企业名称
卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司
生产地址
Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy
适用范围/预期用途
用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20170103
研光器 Finishing and Polishing Strips
卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司
Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy
/
第一类
意大利
1（附件链接地址:http:qxzc.nmpa.gov.cnuploadba1650937328373.docx）（附件链接地址:http:qxzc.nmpa.gov.cnuploadba1487042265088.docx）
/
不适用
2017-02-16
/
国械备20170103
研光器 Finishing and Polishing Strips
Kerrhawe S.A.
/
/
第一类
意大利
（附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1487042265088.docx）
用于去除多余修复材料的牙科器械，平滑口腔修复体的粗糙表面。可重复使用
/
2017-02-16
2999-01-01
国械备20170103
研光器 Finishing and Polishing Strips
Kerrhawe S.A
/
/
第一类
意大利
(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1487042265088.docx)
用于去除多余修复材料的牙科器械，平滑口腔修复体的粗糙表面。可重复使用
/
2017-02-16
2999-01-01
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