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牙科洁治器 Scaler
国械备20150691
【生产企业】：LM器械公司 LM-Instruments Oy
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2015-06-03
【国家】：芬兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于清除牙齿表面牙垢和在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮操作。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
牙科洁治器 Scaler
管理类别
Ⅰ
注册人住所
Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen, Finland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
普兰梅卡医疗设备(上海)有限公司
变更情况
代理人注册地址由"北京市昌平区东小口镇立汤路186甲3号楼11层1115、1112"变更为"北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606";型号或规格由"附件“洁治器原型号”。"变更为"附件“洁治器增加后的型号”"变更时间2016年08月16日;备案人名称-中文由“/”变更为“LM器械公司”变更时间2019年01月04日;代理人由“北京普兰丹特科技有限责任公司”变更为“普兰梅卡医疗设备(上海)有限公司”;代理人注册地址由“北京市昌平区东小口镇立汤路186甲3号楼11层1115、1112”变更为“上海市闵行区元山路88弄3号”变更时间2020年05月12日;产品名称-中文由“洁治器”变更为“牙科洁治器”;型号或规格由“洁治器增加后的型号””变更为“详见新附录”;产品描述由“由工作端和柄组成，有单头和双头两种类型，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由手柄和一个、两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”;预期用途由“用于清除牙齿表面牙垢。”变更为“用于清除牙齿表面牙垢和在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮操作。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1688474981941.docx)变更时间2023年07月13日
是否纳入医保
否
批准日期
2015-06-03
国家
芬兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由手柄和一个、两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。
型号规格
详见新附录(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1688474981941.docx)
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20150691
企业名称
LM器械公司 LM-Instruments Oy
生产地址
Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen, Finland
适用范围/预期用途
用于清除牙齿表面牙垢和在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮操作。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20150691
洁治器 Scaler
LM器械公司LM-Instruments Oy
Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen, Finland
/
第一类
芬兰
附件“洁治器增加后的型号”（附件链接地址:http:qxzc.nmpa.gov.cnuploadba1471229086718.doc）
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/
2015-06-03
/
国械备20150691
洁治器 Scaler
Lm-Instrument OY
/
/
第一类
芬兰
301-302SI、303-304SI、311-312SI、313-314SI、322-323SI、333-334SI、324-325SI、141SI、150SI、144-145SI、146-147SI、301-302XSI、303-304XSI、311-312XSI、313-314XSI、322-323XSI、333-334XSI、324-325XSI、141XSI、150XSI、144-145XSI、146-147XSI、148-149XSI
由工作端和柄组成，有单头和双头两种类型，通常由不锈钢材料制成。可重复使用
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2015-06-03
2999-01-01
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