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半开口式开口器
沪食药监械（准）字2013第1011589
【生产企业】：上海三友外科器材有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2013-10-25
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供急救时撑开口腔用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
半开口式开口器
管理类别
Ⅰ
注册人住所
上海市虹口区公平路761号9楼C室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2013-10-25
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
半开口式开口器(除插管接口外)应以GB1220中规定的 20Cr13材料制成，插管接头采用GB1220中规定的 12Cr18Ni9材料制成。产品表面可制成有镀层或无镀层，有镀层为经电镀(铬)处理，无镀层经钝化处理。无镀层产品标示为“W”。主要技术指标:1.半开口式开口器应经热处理，其硬度为40～48HRc;2.半开口式开口器的外形应轮廓清晰，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷;3.半开口式开口器压舌板上的插管接口、框架上卡牙钩焊接应牢固，无虚焊，焊缝应光滑，无凸出堆积的焊疤与麻点等缺陷;4.半开口式开口器与5个规格的压舌板配合良好，撑牙开启应轻松，压舌板的进挡灵敏，能均匀锁合且牢固;5.半开口式开口器最大撑开度应不小于55mm;6.半开口式开口器应有足够的强度;7.半开口式开口器应有良好的耐腐蚀性能。
型号规格
/
注册类型
备案
注册证编号/备案号
沪食药监械（准）字2013第1011589
企业名称
上海三友外科器材有限公司
生产地址
上海市嘉定区嘉唐公路1988号
适用范围/预期用途
供急救时撑开口腔用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市食品药品监督管理局
有效期至
2017-10-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪食药监械（准）字2013第1011589
半开口式开口器
上海三友外科器材有限公司
上海市嘉定区嘉唐公路1988号
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第一类
中国
型式：左；右。 压舌板规格：1、2、3、4、5
半开口式开口器（除插管接口外）应以GB1220中规定的 20Cr13材料制成，插管接头采用GB1220中规定的 12Cr18Ni9材料制成。产品表面可制成有镀层或无镀层，有镀层为经电镀（铬）处理，无镀层经钝化处理。无镀层产品标示为“W”。主要技术指标：1. 半开口式开口器应经热处理，其硬度为40～48HRc；2. 半开口式开口器的外形应轮廓清晰，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷；3. 半开口式开口器压舌板上的插管接口、框架上卡牙钩焊接应牢固，无虚焊，焊缝应光滑，无凸出堆积的焊疤与麻点等缺陷；4. 半开口式开口器与5个规格的压舌板配合良好，撑牙开启应轻松，压舌板的进挡灵敏，能均匀锁合且牢固；5. 半开口式开口器最大撑开度应不小于55mm；6. 半开口式开口器应有足够的强度；7. 半开口式开口器应有良好的耐腐蚀性能
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2013-10-25
2017-10-24
沪食药监械（准）字2013第1011589
半开口式开口器
上海三友外科器材有限公司
上海市嘉定区嘉唐公路1988号
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第一类
中国
型式:左;右。 压舌板规格:1#、2#、3#、4#、5#
半开口式开口器（除插管接口外）应以GB1220中规定的 20Cr13材料制成，插管接头采用GB1220中规定的 12Cr18Ni9材料制成。产品表面可制成有镀层或无镀层，有镀层为经电镀（铬）处理，无镀层经钝化处理。无镀层产品标示为“W”。主要技术指标:1. 半开口式开口器应经热处理，其硬度为40～48HRc;2. 半开口式开口器的外形应轮廓清晰，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷;3. 半开口式开口器压舌板上的插管接口、框架上卡牙钩焊接应牢固，无虚焊，焊缝应光滑，无凸出堆积的焊疤与麻点等缺陷;4. 半开口式开口器与5个规格的压舌板配合良好，撑牙开启应轻松，压舌板的进挡灵敏，能均匀锁合且牢固;5. 半开口式开口器最大撑开度应不小于55mm;6. 半开口式开口器应有足够的强度;7. 半开口式开口器应有良好的耐腐蚀性能
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2013-10-25
2017-10-24
沪食药监械（准）字2013第1011589
半开口式开口器
上海三友外科器材有限公司
上海市嘉定区嘉唐公路1988号
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第一类
中国
型式：左；右。 压舌板规格：1#、2#、3#、4#、5#
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2013-10-25
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沪食药监械（准）字2013第1011589
半开口式开口器
上海三友外科器材有限公司
上海市嘉定区嘉唐公路1988号
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第一类
中国
型式：左；右。 压舌板规格：1#、2#、3#、4#、5#
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2013-10-25
2017-10-24
沪食药监械（准）字2013第1011589
半开口式开口器
上海三友外科器材有限公司
上海市嘉定区嘉唐公路1988号
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第一类
中国
型式：左；右。 压舌板规格：1、2、3、4、5
半开口式开口器（除插管接口外)应以GB1220中规定的 20Cr13材料制成，插管接头采用GB1220中规定的 12Cr18Ni9材料制成。产品表面可制成有镀层或无镀层，有镀层为经电镀（铬)处理，无镀层经钝化处理。无镀层产品标示为“W”。主要技术指标：1. 半开口式开口器应经热处理，其硬度为40～48HRc；2. 半开口式开口器的外形应轮廓清晰，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷；3. 半开口式开口器压舌板上的插管接口、框架上卡牙钩焊接应牢固，无虚焊，焊缝应光滑，无凸出堆积的焊疤与麻点等缺陷；4. 半开口式开口
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2013-10-25
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