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自体血液回收机

自体血液回收机

国械注准20183100188
【生产企业】:西安西京医疗用品有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2022-04-16
【国家】:中国
【省份】:陕西省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:与XJ-13-05型一次性使用血液回收耗材配套使用,用于出血量400mL以上的外科手术中患者自体血液的收集、过滤、分离和清洗。禁忌症详见说明书。

产品简介

产品信息

自体血液回收机介绍

自体血液回收机是一种医疗设备,旨在收集和处理失血手术期间患者自身的血液后,将其自身的血液重新输注回体内。自体血液回收机广泛应用于外科手术、心脏手术、器官移植等手术中,目的是减少对异体血液的需求,同时减少血液稀释效应,并且减少传染疾病和过敏反应的风险。

目前市面上较为常见的自体血液回收机有C.A.T.S自体血回收机、COM.TEC血液成分分离机、LOVO全自动细胞处理纯化系统以及Cell Saver 5+ 自体血回收系统等。不同的自体血液回收机具有不同的工作原理和适用范围。

C.A.T.S自体血回收机主要通过采集手术场积聚的血液,经过特殊的处理后,回输给患者使用。使用C.A.T.S自体血回收机除了可以降低患者接受异体输血的比例,减少输血相关的并发症,还能保证手术期间血容量和循环功能的平衡。而COM.TEC血液成分分离机和LOVO全自动细胞处理纯化系统是一种分离血液成分的技术,可以将血液分离成红细胞、血浆、血小板等成分并分别回输给患者使用。

Cell Saver 5+ 自体血回收系统则是一种专门针对创伤手术、大规模失血手术的自体血回收设备。该系统可以收集患者失血期间的血液,去除不需要的成分后,再将血液回输给患者。这可以有效减少患者接受异体输血的需求,降低输血相关的并发症。

自体血液回收机作用与功效

1.减少患者对异体血制品的依赖:自体血液回收机可以有效地回收术中失血的自体血液,从而减少患者对异体血制品的依赖,避免输血反应和传染病的风险。

2.降低感染、过敏等风险:由于自体血液回收机回收的是患者自身的血液,所以避免了异体血制品可能带来的感染、过敏等风险,提高手术安全性。

3.节约医疗资源:使用自体血液回收机可以充分利用患者自身的血液资源,避免了对外部血液资源的浪费,从而节约医疗资源。

4.缩短患者恢复时间:使用自体血液回收机可以减少患者术后输液的次数和量,从而减少了患者的负担,缩短了恢复时间。

5.提高手术效果:自体血液回收机可以减少术中出血量,保持血容量稳定,从而提高手术效果。

自体血液回收机注意事项

选择适当的患者:自体血液回收机并不适用于所有患者。例如,在血液稀释药物等情况下,患者的血液无法回收和使用。因此,在使用自体血液回收机前,需要对患者进行严密的评估和筛选。

严格遵守操作规程:自体血液回收机在操作过程中需要严格遵守相关的操作规程和安全规范。例如,需要在操作前对设备进行仔细的检查,确保各个部件安装正确、工作正常;需要在操作时保持无菌操作,避免交叉感染。

标记血袋信息:在进行自体血液回收时,每个回收的血液袋都需要标记相关信息,例如患者姓名、血型、回收时间等。这样可以避免血液混淆,保证输注的血液为患者自身的血液。

注意回收的血液质量:自体血液回收机回收的血液可能会受到正常血液循环受损、长时间静置等因素影响而变质。因此,在回收的血液使用前需要进行严格的质量检查,避免使用质量差的血液。

关注使用效果:使用自体血液回收机后,需要对使用效果进行密切关注。例如,需要观察手术过程中出血量的减少情况,以及患者术后恢复情况等。如果发现异常情况,应及时采取相应措施。

自体血液回收机使用方法

1.准备工作

在使用自体血液回收机之前,需要对设备进行检查和准备。检查设备是否工作正常,确认设备清洁,安装好所有的管路和连接件,并确保回收袋已安装在设备上。

2.回收血液

使用自体血液回收机的第一步是回收血液。医护人员会在手术开始前,将一根导管插入患者的静脉中,通过导管,将血液引流至设备中。在引流的过程中,血液会被过滤和处理,去除其中的污染物和不需要的成分,最终留下富含血小板和白细胞的血液。

3.储存血液

回收的血液会被储存在回收袋中,等待手术中需要输注的时候再使用。回收袋需要在设备中定期旋转,以防止血液凝结和分离。

4.输注血液

在手术过程中,需要输注回收的血液时,医护人员会将袋中的血液通过连接管路输送到患者体内。

5.结束手术

手术结束后,需要关闭回收机并将其清洁。同时,需要将回收袋中剩余的血液交给专门的人员处理,确保无菌化和正确的处理方法。

在整个使用过程中,需要严格按照厂商的使用说明书和医院的相关规定进行操作,确保设备和血液的无菌和安全性。同时,需要对设备进行定期维护和清洁,以确保设备的工作性能和血液的质量。在使用过程中,还需要密切关注患者的血液压力和心率等生命体征,确保患者的安全。

自体血液回收机原理

自体血液回收机是一种用于收集术中自体血液并在手术过程中返还至患者的设备,被广泛应用于各种手术中,尤其是大量失血手术和高风险手术中。其原理是通过将术中流失的自体血液经过过滤、处理和加热后,将其回输到患者体内,从而达到减少术中输血的目的。

自体血液回收机的工作原理主要分为三个步骤:收集、处理和返还。

收集

在手术过程中,通过负压引流系统将术中流失的自体血液经过吸引、过滤和处理后,存储在收集袋中。

处理

自体血液收集后,需要经过处理。处理包括血液抗凝和血细胞分离两个部分。

血液抗凝:在收集过程中,自体血液会加入抗凝剂,如肝素,以防止血液凝固。此外,还需加入抗菌剂和防止血液外泄的剂量。这样处理后的自体血液就可以安全地储存,准备下一步的处理。

血细胞分离:在处理阶段,使用离心技术将自体血液分离成红细胞、白细胞和血小板三部分。分离后的红细胞将被保留,而白细胞和血小板将被过滤掉,以防止对患者体内产生不必要的免疫反应。

返还

处理后的自体血液通过加热后再次输回患者体内。加热过程可以有效消除潜在的感染因素和溶解氧气,从而更加安全有效地将自体血液返还患者体内。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
自体血液回收机
管理类别
注册人住所
西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2022-04-16
国家
中国
省份
陕西省
结构及组成/主要组成成分
由主机、移动式车架、悬挂支撑架组成。
型号规格
XJ-12-05
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183100188
企业名称
西安西京医疗用品有限公司
生产地址
西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号
适用范围/预期用途
与XJ-13-05型一次性使用血液回收耗材配套使用,用于出血量400mL以上的外科手术中患者自体血液的收集、过滤、分离和清洗。禁忌症详见说明书。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20183450188延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183100188
自体血液回收机
西安西京医疗用品有限公司
西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号
/
第三类
中国
XJ-12-05
由主机、移动式车架、悬挂支撑架组成。
/
2022-04-16
/
国械注准20183100188
自体血液回收机
西安西京医疗用品有限公司
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第三类
中国
XJ-12-05
由主机、移动式车架、悬挂支撑架组成
/
2022-04-16
2028-05-09
国械注准20183100188
自体血液回收机
西安西京医疗用品有限公司
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/
第三类
中国
XJ1205
由主机、移动式车架、悬挂支撑架组成
/
2022-04-16
2028-05-09

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北京万东康源科技开发有限公司【国械注准20163100648】
北京万东康源科技开发有限公司【国食药监械(准)字2008第3451459】
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北京万东康源科技开发有限公司【国食药监械(准)字2013第3450446】
北京万东康源科技开发有限公司【国食药监械(准)字2011第3450361】
北京万东康源科技开发有限公司【国械注准20163450648】
北京万东康源科技开发有限公司【国械注准20173450431】
北京万东康源科技开发有限公司【国械注准20173100431】
北京万东康源科技开发有限公司【国食药监械(准)字2007第3450819】
西安西京医疗用品有限公司【国械注准20183450188】
北京万东康源科技开发有限公司【国食药监械(准)字2013第3450803】