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橡皮障 Dental Dam
国械备20220240
【生产企业】：瑞士康特齿科股份公司北京代表处
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2022-07-05
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
橡皮障 Dental Dam
管理类别
Ⅰ
注册人住所
Bahnhofstrasse 2,9435 Heerbrugg, SWITZERLAND
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
康特威尔登特齿科贸易(北京)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2022-07-05
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
橡皮障为弹性薄片状器械，非无菌提供。
型号规格
见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656992134361.docx)
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20220240
企业名称
瑞士康特齿科股份公司北京代表处
生产地址
Lot 6, Lorong Bemban 2,Bemban Industrial Park, Batu Gajah Perak,31000, Malaysia; 1245 Home Avenue, Akron, Ohio, 44301, United States
适用范围/预期用途
橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20220240
橡皮障 Dental Dam
瑞士康特 Dent4You AG
Lot 6, Lorong Bemban 2,Bemban Industrial Park, Batu Gajah Perak,31000, Malaysia; 1245 Home Avenue, Akron, Ohio, 44301, United States
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第一类
美国
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2022-07-05
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国械备20220240
橡皮障 Dental Dam
Coltene Whaledent AG
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第一类
美国
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橡皮障为弹性薄片状器械，非无菌提供
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2022-07-05
2999-01-01
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关联企业
蜜乐有限公司 ECOBEE SDN. BHD.【国械备20220192】
杜乐美医疗公司 Duramedical Sdn Bhd【国械备20190123】
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美国美实保国际公司 Mexpo Interntaional Inc.【国械备20200071】
常州华美堂医疗器械有限公司【国械备20200473】
瑞士康特齿科股份公司北京代表处【国械备20220240】
百乐盛（厦门）进出口有限公司【国械备20190417】
北京麦德卡医学科技有限责任公司【国械备20170987】
康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司【国械备20160870】
常州华美堂医疗器械有限公司【国械备20210001】