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橡皮障器械 Rubber dam system
国械备20171011
【生产企业】：德国肯茨勒卡斯纳牙科股份有限公司 Kentzler-Kaschner Dental GmbH
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2017-10-10
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
橡皮障器械 Rubber dam system
管理类别
Ⅰ
注册人住所
Muehlgraben 36,73479 Ellwangen/Jagst,Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
世纪维尔(天津)商贸有限公司
变更情况
备案人名称-中文由“/”变更为“德国肯茨勒卡斯纳牙科股份有限公司”变更时间2018年08月27日;代理人由“天津瑞派德医疗器械销售有限公司”变更为“世纪维尔(天津)商贸有限公司”;代理人注册地址由“天津自贸试验区(中心商务区)迎宾大道1988号1-1801”变更为“天津市东丽区金桥街道万明路22号-1-307-B室”变更时间2021年07月12日;代理人住所由“天津市东丽区金桥街道万明路22号-1-307-B室”变更为“天津市东丽区金桥街道港城温泉花园13门1177室”;产品描述由“橡皮障器械由橡皮障、橡皮障打孔器、橡皮障夹、橡皮障夹钳和橡皮障支架组成。所有产品均在发布的第一类医疗器械产品目录中。各产品描述详见附页”变更为“橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器。非无菌提供。配套器械使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”;预期用途由“本产品为手动牙科器械。所有产品的预期用途均与发布的第一类医疗器械产品目录相应内容一致。预期用途详见附页。”变更为“橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。”变更时间2023年07月19日
是否纳入医保
是
批准日期
2017-10-10
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器。非无菌提供。配套器械使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1507612738098.docx)
型号规格
请查看附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1502871141523.docx)
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20171011
企业名称
德国肯茨勒卡斯纳牙科股份有限公司 Kentzler-Kaschner Dental GmbH
生产地址
Muehlgraben 36,73479 Ellwangen/Jagst,Germany
适用范围/预期用途
橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20171011
橡皮障器械 Rubber dam system
Kentzler-Kaschner Dental GmbH
Muehlgraben 36,73479 EllwangenJagst,Germany
/
第一类
德国
请查（附件链接地址:http:qxzc.nmpa.gov.cnuploadba1502871141523.docx）
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2017-10-10
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国械备20171011
橡皮障器械 Rubber dam system
Kentzler-Kaschner Dental GmbH
/
/
第一类
德国
请查（附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1502871141523.docx）
橡皮障器械由橡皮障、橡皮障打孔器、橡皮障夹、橡皮障夹钳和橡皮障支架组成。所有产品均在发布的第一类医疗器械产品目录中。各产品描述详（附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1507612738098.docx）
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2017-10-10
2999-01-01
国械备20171011
橡皮障器械 Rubber dam system
KentzlerKaschner Dental GmbH
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第一类
德国
请查看附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1502871141523.docx)
橡皮障器械由橡皮障、橡皮障打孔器、橡皮障夹、橡皮障夹钳和橡皮障支架组成。所有产品均在发布的第一类医疗器械产品目录中。各产品描述详见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1507612738098.docx)
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2017-10-10
2999-01-01
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