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冰冻血浆解冻箱
苏械注准20172101543
【生产企业】：苏州市医用仪器厂
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-27
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于解冻冰冻血浆。
产品简介
产品信息
冰冻血浆解冻箱介绍
冰冻血浆解冻箱是一种重要的医疗工具,主要用于从冷冻血浆中提取血浆,并将其恢复到液态状态。这种箱子通常由高强度材料制成,比如不锈钢、铝合金等,能够有效地保持解冻后的血浆质量和纯度。在解冻过程中,冰冻血浆解冻箱的温度控制非常重要,需要严格控制温度,避免解冻后的血浆受到污染。
冰冻血浆解冻箱使用方法
冰冻血浆解冻箱使用方法如下：
1、准备工作：首先需要检查解冻箱的电源是否正常、温度控制器是否工作正常、解冻板的清洁程度是否达标等，确保解冻箱处于良好工作状态。
2、放置血浆袋：在解冻板上平整地放置需要解冻的血浆袋，注意袋口处应该朝向外侧，以便取出时方便。
3、设置温度和时间：根据血浆的种类、袋数和厚度等因素，设置解冻箱的温度和解冻时间。通常情况下，解冻温度为37℃，解冻时间一般为30-45分钟。
4、启动解冻箱：将血浆袋放在解冻板上，并设置好温度和时间，然后启动解冻箱。解冻过程中需要注意血浆袋不要与解冻板直接接触，以免造成污染。
5、监测解冻过程：解冻过程中需要时刻监测解冻箱的温度和时间，一旦发现异常情况，应及时停止解冻过程并进行调整。
6、取出血浆袋：当解冻时间到达后，解冻箱会自动停止工作，此时可以取出解冻好的血浆袋，进行输注、检验、治疗等操作。
7、清洁和消毒：解冻箱使用后需要进行清洁和消毒，以避免交叉感染。 总之，冰冻血浆解冻箱使用方法需要根据实际情况进行调整，但一般需要进行准备工作、放置血浆袋、设置温度和时间、启动解冻箱、监测解冻过程、取出血浆袋和清洁消毒等步骤，以确保血浆的质量和患者的安全。
冰冻血浆解冻箱注意事项
1. 解冻箱的选择:选择符合标准的解冻箱,确保其具有良好的密封性和保温性能,防止解冻过程中血浆的渗漏和污染。
2. 解冻方式:解冻血浆需要采用缓慢解冻的方法,即先将解冻箱放在室温下解冻,再将解冻箱中的血浆倒入另一个容器中,缓慢地摇晃均匀,使血浆逐渐解冻。
3. 解冻时间:解冻时间不宜过长,一般不超过12小时。时间过长会导致血浆的质量下降,影响后续处理和使用。
4. 解冻温度:解冻温度应该控制在-18°C以下,防止解冻后的血浆受到过高的温度影响其质量。
5. 解冻后处理:解冻后的血浆应该放置在专门的处理区域中,避免与其他物品接触,防止污染。同时,需要对解冻后的血浆进行严格的检查和处理,确保其质量符合要求。
冰冻血浆解冻箱用途
冰冻血浆解冻箱是一种专门用于解冻冰冻血浆的设备，主要用途包括以下几个方面：
1、输血用途：冰冻血浆解冻箱可以用于解冻冷冻保存的血浆，使其达到输注的要求。输注血浆是治疗失血、休克、严重感染等病情的重要手段。
2、临床检验用途：冰冻血浆解冻箱可以用于解冻冷冻保存的血浆，以进行临床检验，如血凝检测、血型鉴定等。
3、治疗用途：冰冻血浆解冻箱可以用于解冻冷冻保存的血浆，以提取其中的某些成分，用于治疗某些疾病，如凝血因子缺乏症、免疫缺陷病等。
4、科研用途：冰冻血浆解冻箱可以用于解冻冷冻保存的血浆，以提取其中的某些成分，用于科学研究，如血浆蛋白质组学研究、血浆代谢组学研究等。 总之，冰冻血浆解冻箱主要用于解冻冷冻保存的血浆，以满足输血、临床检验、治疗、科研等多种用途，对于医疗机构的输血质量控制和患者的治疗、诊断和研究等方面具有重要意义。
冰冻血浆解冻箱作用与功效
冰冻血浆解冻箱是一种用于解冻冰冻血浆的专用设备，主要用于医院、血库等场所。冰冻血浆解冻箱主要的作用和功效有以下几点：
1、保证血浆质量：冰冻血浆需要在低温下保存，但在输注前需要解冻，如果解冻不当，会影响血浆的质量。冰冻血浆解冻箱可以精确地控制解冻温度和时间，避免血浆因解冻不当而质量下降。
2、提高工作效率：冰冻血浆解冻箱可以同时解冻多个血浆袋，提高了工作效率，减少了工作时间和人力成本。
3、保护血浆成分：冰冻血浆解冻过程中，如果解冻温度过高或解冻时间过长，会导致血浆成分的分解和失活，从而影响血浆的质量。冰冻血浆解冻箱可以精确地控制解冻温度和时间，保护血浆中的各种成分不受损失。
4、提高安全性：冰冻血浆解冻箱具备过渡保护和报警系统，可以监测血浆解冻过程中的温度和时间，一旦发生异常情况，会及时报警，提高了解冻过程的安全性。 总之，冰冻血浆解冻箱是一种重要的医疗设备，具有保证血浆质量、提高工作效率、保护血浆成分、提高安全性等重要作用和功效，对于输注质量控制和患者安全保障都具有非常重要的意义。
冰冻血浆解冻箱特点
冰冻血浆解冻箱是一种专门用于解冻冰冻血浆的设备，具有以下特点：
1、精确控制解冻温度和时间：冰冻血浆解冻箱可以精确控制解冻温度和时间，避免血浆因解冻不当而质量下降。
2、多功能性：冰冻血浆解冻箱不仅可以解冻血浆，还可用于解冻冰冻红细胞、冷冻胶体等各种冷冻生物制品。
3、大容量：冰冻血浆解冻箱可以同时解冻多个血浆袋，提高了工作效率。
4、安全性：冰冻血浆解冻箱具备过渡保护和报警系统，可以监测血浆解冻过程中的温度和时间，一旦发生异常情况，会及时报警，提高了解冻过程的安全性。
5、自动化程度高：冰冻血浆解冻箱采用数字化控制系统，操作简便，自动化程度高。
6、体积小巧：冰冻血浆解冻箱体积小巧，不占用太多空间，方便使用和存放。 总之，冰冻血浆解冻箱是一种非常实用的医疗设备，具有精确控制解冻温度和时间、多功能性、大容量、安全性、自动化程度高、体积小巧等特点，对于医院、血库等场所的输血质量控制和患者安全保障都具有非常重要的意义。
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
冰冻血浆解冻箱
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州高新区旺米街81号
产品储存条件及有效期
不适用
代理人名称
/
变更情况
2023-07-27型号、规格变更 由“KJX-III”变更为“KJX-III、KJX-IIIS”结构及组成变更 由“冰冻血浆解冻箱是由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱、制冷压缩机组组成。”变更为“冰冻血浆解冻箱是由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱、制冷压缩机组、控制面板组成。”产品技术要求变更 由“1.1 型号命名K J X － III1.2 结构组成解冻箱是由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱、制冷压缩机组组成。2.性能指标2.1 正常工作条件解冻箱在下列条件下应能正常工作:a)使用场所:室内;b)环境温度:５℃～40℃;c)相对湿度:≤８０％;d)大气压力:海拔高度不超过2000m;e)额定污染等级:Ⅱ级;f)使用电源:220V±22V、50Hz±1Hz 、额定输入功率≤2.2 kw。2.2 外观解冻箱表面应平整，无明显凹凸，文字和标志应清晰可见。涂层光洁、无色差，不得有脱落、开裂和露底等缺陷。2.3 控温精度解冻箱在2-16℃的控温范围内设定某温度时，控温精度为±0.5℃。2.4 存水量和循环水泵流量解冻箱的存水量应符合80±10%Kg的规定，循环水泵流量应符合＞40Kg/min的规定。2.5 解冻时间解冻箱的解冻时间应符合≤210(50ml～200ml×24袋,-20℃扁平冰袋)min±0.5min的规定。2.6 默认解冻参数解冻箱的默认解冻参数应符合表2规定。2.7 操作和报警功能分别按动“启动”、“排水”、“清洗”、“消警”、“停止”、“定时”各键，均能正常实现其功能，出现故障时能及时报警(见表3)。【原表3的内容详见附件1】2.10环境试验要求 应符合表4及GB/T14710-2009中气候环境试验II组和机械环境I组规定。【原表4的内容详见附件1】”变更为“1.1 型号命名 K J X － III □ 1.2 软件名称及版本 KIII - V - 1.3 产品结构组成解冻箱是由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱、制冷压缩机组、控制面板组成。2.性能指标2.2 外观解冻箱表面应平整，无明显凹凸，文字和标志应清晰可见。涂层光洁、无明显色差。不得有脱落、开裂和露底等缺陷，机器底部手不可伸入。2.3 控温精度解冻箱在表１规定的控温范围内设定某温度时，控温精度为±0.5℃。2.4 存水量和循环水泵流量解冻箱的存水量和循环水泵流量应符合表1规定。2.5 解冻时间解冻箱的解冻时间应符合表1规定。2.6 默认设定参数解冻箱默认设定参数的设定值与显示值应一致，符合表2规定。2.7 操作和显示功能解冻箱操作面板及触摸屏上设有功能键“启动”、“排水”、“清洗”、“消警”、“停止”、“定时预温”，分别按动各功能键，均能正常实现其操作功能。解冻箱的面板窗口有温度、时间显示，在不同的工作状态有对应的文字、符号显示及声响提示。文字或符号显示应符合表3规定。【现表3的内容详见附件2】2.8 报警功能解冻箱设有自动报警装置，具有相应的故障报警功能:a)温度传感器异常:当温度传感器出现异常，面板窗口有文字“温度传感器异常”或符号“E-0”提示及报警声响;b)进水故障:当进水时间超过20分钟时，面板窗口有文字“进水故障”或符号“E-1”提示及报警声响;c)排水故障:当排水时间超过10分钟时面板窗口有文字“排水故障”或符号“E-2”提示及报警声响;d) 超温故障:在解冻中，当实际水温超过设定温度0.6℃时，面板窗口有文字“超温报警”或超温图形灯亮提示及报警声响。e)条码重复(仅适用于KJX-IIIS型):在同一次解冻中，如果扫描到重复条码，面板窗口有文字“条码重复”提示2.9 数据记录及导出功能(仅适用于KJX-IIIS型)a)定时记录。在解冻状态下每隔1分钟温度数据自动记录一次并自动生成表格。b)温度曲线。在开机状态下，自动记录温度并生成温度曲线。c)报警记录。当解冻箱出现温度传感器异常、进水超时、排水超时和超温时，将自动记录报警的内容及报警时间。d)数据导出。数据记录中的数据，可通过电脑应用软件导出至电脑中。2.10 条码扫描及射频标签读取功能(仅适用于KJX-IIIS型)血浆解冻前，用扫描枪或射频标签读取器，可分别扫描或读取员工工号和血袋条码，在解冻完成后机器将自动记录条码内容，可在解冻记录页面查看。(此两项功能只能同时使用一个)2.11 无线联网功能(仅适用于KJX-IIIS型)使用手机或电脑上的应用软件与解冻箱联网，可进入远程监控界面，解冻箱所显示的数据将同步显示在手机或电脑上。2.14 接口(仅适用于KJX-IIIS型)a) Wifi 接口。b) 4G 接口。c) RJ45,用于连接扫描枪或射频标签读取器，扫描或读取员工工号和血袋条码。d) USB，可将触摸屏界面同步至电脑。e) 数据导出的类型有定时记录、报警记录和解冻记录，数据格式均为xml。 2.15 访问控制(仅适用于KJX-IIIS型) 无需输入用户名和密码，可直接进入操作界面。如需进入系统设置，则应输入正确的密码，方可进入系统设置界面，更改系统设置内的相关参数。”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-27
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
冰冻血浆解冻箱由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱、制冷压缩机组、控制面板组成。
型号规格
KJX-III、KJX-IIIS
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20172101543
企业名称
苏州市医用仪器厂
生产地址
苏州高新区旺米街81号二号楼2层
适用范围/预期用途
用于解冻冰冻血浆。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20172101543”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-08-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20172101543
冰冻血浆解冻箱
苏州市医用仪器厂
苏州高新区旺米街81号二号楼2层
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第二类
中国
KJX-III
冰冻血浆解冻箱是由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱、制冷压缩机组组成。
有源产品不适用
2022-05-19
2027-08-13
苏械注准20172101543
冰冻血浆解冻箱
苏州市医用仪器厂
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第二类
中国
KJX-III
冰冻血浆解冻箱是由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱、制冷压缩机组组成
/
2022-05-19
2027-08-13
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创新、优先医疗器械
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