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液剂型牙科EDTA根管润滑/清洗剂
苏械注准20152631376
【生产企业】：日进齿科材料（昆山）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-12-24
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于牙科手术中清洗去除牙根管、牙髓组织等部位残渣。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
液剂型牙科EDTA根管润滑/清洗剂
管理类别
Ⅱ
注册人住所
江苏省昆山市高科技工业园北门路883号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2015-12-24
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
液剂型牙科EDTA根管润滑/清洗剂由乙二胺四乙酸钠盐(EDTA)、水、少量pH值调节剂及少量表面活性剂组成;按照容量不同，分为两种规格。pH在7～9之间，EDTA含量为15%～18%之间，微生物限度:菌落总数≤500CFU/g，霉菌与酵母菌总数≤100CFU/g，粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出。
型号规格
50ml/瓶、100ml/瓶
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20152631376
企业名称
日进齿科材料（昆山）有限公司
生产地址
江苏省昆山市高科技工业园北门路883号
适用范围/预期用途
用于牙科手术中清洗去除牙根管、牙髓组织等部位残渣。
其它内容
/
备注
原注册证苏食药监械(准)字2011第2631046号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010014号。
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2020-12-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20152631376
液剂型牙科EDTA根管润滑清洗剂
日进齿科材料（昆山）有限公司
江苏省昆山市高科技工业园北门路883号
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第二类
中国
50ml瓶、100ml瓶
液剂型牙科EDTA根管润滑清洗剂由乙二胺四乙酸钠盐（EDTA）、水、少量pH值调节剂及少量表面活性剂组成;按照容量不同，分为两种规格。pH在7～9之间，EDTA含量为15～18之间，微生物限度:菌落总数≤500CFUg，霉菌与酵母菌总数≤100CFUg，粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出
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2015-12-24
2020-12-23
苏械注准20152631376
液剂型牙科EDTA根管润滑/清洗剂
日进齿科材料（昆山）有限公司
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第二类
中国
50ml/瓶、100ml/瓶
液剂型牙科EDTA根管润滑/清洗剂由乙二胺四乙酸钠盐（EDTA）、水、少量pH值调节剂及少量表面活性剂组成；按照容量不同，分为两种规格。pH在7～9之间，EDTA含量为15～18之间，微生物限度：菌落总数≤500CFU/g，霉菌与酵母菌总数≤100CFU/g，粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出。
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2015-12-24
2020-12-23
苏械注准20152631376
液剂型牙科EDTA根管润滑/清洗剂
日进齿科材料（昆山）有限公司
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第二类
中国
50ml/瓶、100ml/瓶
液剂型牙科EDTA根管润滑/清洗剂由乙二胺四乙酸钠盐（EDTA）、水、少量pH值调节剂及少量表面活性剂组成；按照容量不同，分为两种规格。pH在7～9之间，EDTA含量为15%～18%之间，微生物限度：菌落总数≤500CFU/g，霉菌与酵母菌总数≤100CFU/g，粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出
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2015-12-24
2020-12-23
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日进齿科材料（昆山）有限公司【苏械注准20152631376】