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硅橡胶复制材料 Dental Duplicating & Technical Silicones
国械备20161887
【生产企业】：德穆勒-欧米龙股份有限公司 Müller–Omicron GmbH & Co. KG
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2016-11-24
【国家】：德国
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：只用于技工室复制印模(制取模型的印模)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
硅橡胶复制材料 Dental Duplicating & Technical Silicones
管理类别
Ⅰ
注册人住所
Schlosserstraße 1,51789 Lindlar, Germany
产品储存条件及有效期
2年(Double pink, Double brown, Double green, Gammasil®PERFECT TEC touch, Gammasil® PERFECT TEC A95, Gammasil® PERFECT TEC A85, Kristall PERFECT LAB, Gingiva MASK 3D, Gingiva MASK, Gingiva MASK Separator)，3年(Alphasil® PERFECT TEC A85, Alphasil® PERFECT TEC A95, Alphasil®PERFECT ACTIVATOR TEC)
代理人名称
北京新康创业商贸有限公司
变更情况
备案人名称-中文由“/”变更为“德穆勒-欧米龙股份有限公司”变更时间2018年09月19日;代理人注册地址由“北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”变更为“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”;型号或规格由“见附录A”变更为“见新附录A”;产品描述由“主要成份是琼脂或其他印模材料。”变更为“产品为粉液型。由人工合成橡胶材料组成。通过聚合反应或其他化学反应,由流动态变为固态。”;预期用途由“用于制备原模型的印模。”变更为“只用于技工室复制印模(制取模型的印模)。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1649213830478.docx)变更时间2022年05月10日;代理人由“北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司”变更为“北京新康创业商贸有限公司”;代理人住所由“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”变更为“北京市丰台区方庄南路9号院7号楼5层510室”变更时间2023年09月19日
是否纳入医保
是
批准日期
2016-11-24
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品为粉液型。由人工合成橡胶材料组成。通过聚合反应或其他化学反应,由流动态变为固态。
型号规格
见新附录A(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1649213830478.docx)
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20161887
企业名称
德穆勒-欧米龙股份有限公司 Müller–Omicron GmbH & Co. KG
生产地址
Schlosserstraße 1,51789 Lindlar, Germany
适用范围/预期用途
只用于技工室复制印模(制取模型的印模)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20161887
硅橡胶复制材料
Müller–Omicron GmbH & Co. KG
Schlosserstraße 1,51789 Lindlar, Germany
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第一类
德国
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/
2年（Double pink, Double brown, Double green, Gammasil®PERFECT TEC touch, Gammasil® PERFECT TEC A95, Gammasil® PERFECT TEC A85, Kristall PERFECT LAB, Gingiva MASK 3D, Gingiva MASK, Gingiva MASK Separator），3年（Alphasil® PERFECT TEC A85, Alphasil® PERFECT TEC A95, Alphasil®PERFECT ACTIVATOR TEC）
2016-11-24
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国械备20161887
硅橡胶复制材料
Muller-Omicron GmbH & Co., KG
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第一类
德国
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主要成份是琼脂或其他印模材料
/
2016-11-24
2999-01-01
国械备20161887
硅橡胶复制材料
MullerOmicron GmbH & Co., KG
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第一类
德国
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主要成份是琼脂或其他印模材料
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2016-11-24
2999-01-01
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关联企业
德穆勒-欧米龙股份有限公司 Müller–Omicron GmbH & Co. KG【国械备20161887】