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硅橡胶印模材料Condensation Silicones for Dental Impressions
国械注进20162172706
【生产企业】：赞尔玛克有限公司ZHERMACK S.p.A
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-31
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于制取口腔印模。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
硅橡胶印模材料Condensation Silicones for Dental Impressions
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Via Bovazecchino, 100, 45021 Badia Polesine (RO), Italy
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司
变更情况
2017-11-21 “代理人名称:北京麦捷易事达医疗器械有限责任公司;代理人住所:北京市西城区五根檩胡同11号5号楼308B”变更为“代理人名称:泰世德(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”。 2019-05-21 “代理人名称:泰世德(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”变更为“代理人名称:登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层)”。
是否纳入医保
是
批准日期
2023-03-31
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
缩聚型硅橡胶印模材料。产品由基质和催化剂组成。基质主要由二氧化硅填料和聚二甲基硅氧烷组成;催化剂主要由聚甲基乙烯基硅氧烷和微晶蜡组成。
型号规格
Zetaplus Soft, 900ml/管; Oranwash VL, 140ml/管; Indurent Gel, 60ml/管
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162172706
企业名称
赞尔玛克有限公司ZHERMACK S.p.A
生产地址
Via Bovazecchino, 100, 45021 Badia Polesine (RO), Italy
适用范围/预期用途
适用于制取口腔印模。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进201626327062023年3月31日同意更正型号、规格内容，2021年2月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-02-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162172706
硅橡胶印模材料Condensation Silicones for Dental Impressions
赞尔玛克有限公司ZHERMACK S.p.A
Via Bovazecchino, 100, 45021 Badia Polesine （RO）, Italy
上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）
第二类
意大利
Zetaplus Soft, 900ml管; Oranwash VL, 140ml管; Indurent Gel, 60ml管
缩聚型硅橡胶印模材料。产品由基质和催化剂组成。基质主要由二氧化硅填料和聚二甲基硅氧烷组成;催化剂主要由聚甲基乙烯基硅氧烷和微晶蜡组成
/
2023-03-31
2026-02-19
国械注进20162172706
硅橡胶印模材料Condensation Silicones for Dental Impressions
Zhermack S.P.A.
/
/
第二类
意大利
Zataplus Soft, 900ml/管; Oranwash VL, 140ml/管; Indurent Gel, 60ml/管
缩聚型硅橡胶印模材料。产品由基质和催化剂组成。基质主要由二氧化硅填料和聚二甲基硅氧烷组成；催化剂主要由聚甲基乙烯基硅氧烷和微晶蜡组成
/
2021-02-20
2026-02-19
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关联企业
北京同心行科贸有限公司【国械注进20162632706】
赞尔玛克有限公司ZHERMACK S.p.A【国械注进20162172706】