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模型树脂包 Light-Curing Resin
国械备20190744
【生产企业】：德塔克斯有限公司 DETAX GmbH
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2019-07-04
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：模型树脂:用于制作牙科模型。牙科输送头:用于将充填材料输送、填入至目标位置。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
模型树脂包 Light-Curing Resin
管理类别
Ⅰ
注册人住所
Carl-Zeiss-Straβe 4, 76275 Ettlingen, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
山西红创医疗器械有限责任公司
变更情况
产品名称-中文由“模型树脂”变更为“模型树脂包”;型号或规格由“见附页”变更为“见附页”;产品描述由“一般为树脂材料。”变更为“产品由模型树脂和牙科输送头组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。模型树脂:一般为树脂材料。牙科输送头:由工作端组成，单头形式。无源产品。非无菌提供。”;预期用途由“用于制作牙科模型。”变更为“模型树脂:用于制作牙科模型。牙科输送头:用于将充填材料输送、填入至目标位置。”变更时间2021年04月26日;备案人名称-原文由“DETAX GmbH & Co.KG”变更为“DETAX GmbH”;备案人名称-英文由“DETAX GmbH & Co.KG”变更为“DETAX GmbH”;型号或规格由“见附页”变更为“见附页-型号表”;产品描述由“产品由模型树脂和牙科输送头组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。模型树脂:一般为树脂材料。牙科输送头:由工作端组成，单头形式。无源产品。非无菌提供。”变更为“产品由模型树脂和牙科输送头组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。模型树脂:为树脂材料。牙科输送头:由工作端组成，单头形式。无源产品。非无菌提供。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1676942725463.docx)变更时间2023年02月21日
是否纳入医保
否
批准日期
2019-07-04
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由模型树脂和牙科输送头组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。模型树脂:为树脂材料。牙科输送头:由工作端组成，单头形式。无源产品。非无菌提供。
型号规格
见附页-型号表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1676942725463.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1562129242559.doc)
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20190744
企业名称
德塔克斯有限公司 DETAX GmbH
生产地址
Carl-Zeiss-Straβe 4, 76275 Ettlingen, Germany
适用范围/预期用途
模型树脂:用于制作牙科模型。牙科输送头:用于将充填材料输送、填入至目标位置。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20190744
模型树脂包 Light-Curing Resin
德塔克斯有限公司 DETAX GmbH
Carl-Zeiss-Straβe 4, 76275 Ettlingen, Germany
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第一类
德国
-型号表（附件链接地址:http:qxzc.nmpa.gov.cnuploadba1676942725463.docx）（附件链接地址:http:qxzc.nmpa.gov.cnuploadba1562129242559.doc）
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2019-07-04
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国械备20190744
模型树脂包 Light-Curing Resin
Detax GmbH & Co., KG
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第一类
德国
-型号表（附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1676942725463.docx）（附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1562129242559.doc）
产品由模型树脂和牙科输送头组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。 模型树脂：为树脂材料。牙科输送头：由工作端组成，单头形式。无源产品。非无菌提供
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2019-07-04
2999-01-01
国械备20190744
模型树脂 LightCuring Resi
Detax GmbH & Co., KG
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第一类
德国
(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1562129242559.doc)
般为树脂材料
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2019-07-04
2999-01-01
国械备20190744
模型树脂包 Light-Curing Resin
Detax GmbH & Co., KG
/
/
第一类
德国
-型号表（附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1676942725463.docx）（附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1562129242559.doc）
产品由模型树脂和牙科输送头组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。 模型树脂：为树脂材料。牙科输送头：由工作端组成，单头形式。无源产品。非无菌提供
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2019-07-04
2999-01-01
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德塔克斯有限公司 DETAX GmbH【国械备20190744】