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氟保护漆Fluoride Varnish
国械注进20162174130
【生产企业】：帕布登特公司Pulpdent Corporation
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-28
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：预防龋齿，对龋齿高发区和龋病高发人群预防龋齿。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
氟保护漆Fluoride Varnish
管理类别
Ⅱ
注册人住所
80 Oakland Street, Watertown, MA 02471-0780 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京世恒尔力科贸有限公司
变更情况
2021-03-22 “注册人名称:Pulpdent Corporation;代理人住所:北京市昌平区北七家镇美树假日嘉园28座3-401”变更为“注册人名称:Pulpdent Corporation 帕布登特公司;代理人住所:北京市昌平区北七家镇宏翔鸿企业孵化基地C座三层302室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-06-28
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品为浅黄色液体，天然树脂香味。主要由氟化钠、天然树脂组成。PH:5.0-6.0;氟离子含量:1500ppm。本产品不含致病菌，无致敏反应，无口腔黏膜刺激性，无口腔短期全身毒性反应，细胞毒性反应不大于2级。
型号规格
3ml/支×10支 1500ppm
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162174130
企业名称
帕布登特公司Pulpdent Corporation
生产地址
80 Oakland Street, Watertown, MA 02471-0780 USA
适用范围/预期用途
预防龋齿，对龋齿高发区和龋病高发人群预防龋齿。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20162634130延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-06-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162174130
氟保护漆Fluoride Varnish
帕布登特公司Pulpdent Corporation
80 Oakland Street, Watertown, MA 02471-0780 USA
北京市昌平区北七家镇宏翔鸿企业孵化基地C座三层302室
第二类
美国
3ml支×10支 1500ppm
本产品为浅黄色液体，天然树脂香味。主要由氟化钠、天然树脂组成。PH:5.0-6.0;氟离子含量:1500ppm。本产品不含致病菌，无致敏反应，无口腔黏膜刺激性，无口腔短期全身毒性反应，细胞毒性反应不大于2级
/
2021-06-28
2026-06-27
国械注进20162174130
氟保护漆Fluoride Varnish
Pulpdent Corp.
/
/
第二类
美国
3ml/支×10支 1500ppm
本产品为浅黄色液体，天然树脂香味。主要由氟化钠、天然树脂组成。PH：5.0-6.0；氟离子含量：1500ppm。本产品不含致病菌，无致敏反应，无口腔黏膜刺激性，无口腔短期全身毒性反应，细胞毒性反应不大于2级
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2021-06-28
2026-06-27
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关联企业
帕布登特公司Pulpdent Corporation【国械注进20162174130】
Pulpdent Corp.【国械注进20162634130】