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窝沟封闭剂Pit and fissure Sealant
国械注进20172170227
【生产企业】：北京美博佳业医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-24
【国家】：墨西哥
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于牙釉质的窝沟封闭以及防止龋齿。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
窝沟封闭剂Pit and fissure Sealant
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Jose Maria Bustillos No. 28 Bis, 1er y 2do piso. Colonia Algarin, Delegacion Cuauhtemoc, CP.Ciudad de Mexico, 06880, Mexico
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京梓铭佳业医疗器械有限公司
变更情况
2016-11-16 “代理人名称:北京美博佳业医疗器械有限公司;代理人住所:北京市西城区半步桥街13号甲1号楼618室”变更为“代理人名称:北京梓铭佳业医疗器械有限公司;代理人住所:北京市西城区半步桥街13乙2层229室”。2021-02-07 “代理人住所:北京市西城区半步桥街13号乙2层229室”变更为“代理人住所:北京市西城区半步桥街13号乙2层229、207、209室”。 2022-01-04 原注册证生产地址由“Jose Toribio Medina No.48-BIS, Col.Algarin C.P., 06880 Mexico”变更为“Jose Maria Bustillos No.28 Bis, 1er y 2do piso.Colonia Algarin, Delegacion Cuauhtemoc, CP.Ciudad de Mexico, 06880, Mexico”2022-03-22 “注册人住所:Jose Toribio Medina No.48-BIS, Col.Algarin C.P., 06880 Mexico”变更为“注册人住所:Jose Maria Bustillos No.28 Bis, 1er y 2do piso.Colonia Algarin, Delegacion Cuauhtemoc, CP.Ciudad de Mexico, 06880, Mexico”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-06-24
国家
墨西哥
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品组成成分为:二氧化硅、双酚A-双甲基丙烯酸甘油酯、甲基丙烯酸酯、无机填料。
型号规格
2g/支
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172170227
企业名称
北京美博佳业医疗器械有限公司
生产地址
Jose Maria Bustillos No. 28 Bis, 1er y 2do piso. Colonia Algarin, Delegacion Cuauhtemoc, CP. Ciudad de Mexico, 06880, Mexico
适用范围/预期用途
该产品用于牙釉质的窝沟封闭以及防止龋齿。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172630227延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-06-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172170227
窝沟封闭剂Pit and fissure Sealant
北京美博佳业医疗器械有限公司
Jose Maria Bustillos No. 28 Bis, 1er y 2do piso. Colonia Algarin, Delegacion Cuauhtemoc, CP. Ciudad de Mexico, 06880, Mexico
北京市西城区半歩桥街13号乙2层229、207、209室
第二类
墨西哥
2g支
该产品组成成分为:二氧化硅、双酚A-双甲基丙烯酸甘油酯、甲基丙烯酸酯、无机填料
/
2021-06-24
2026-06-23
国械注进20172170227
窝沟封闭剂Pit and fissure Sealant
Conamco S.A. de C.V.
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/
第二类
墨西哥
2g/支
该产品组成成分为：二氧化硅、双酚A-双甲基丙烯酸甘油酯、甲基丙烯酸酯、无机填料
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2021-06-24
2026-06-23
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关联企业
得利斯公司Dental Life Sciences （Mfg） Ltd【国械注进20202170056】
北京美博佳业医疗器械有限公司【国械注进20172170227】