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牙用尺 Depth Indicator
国械备20180520
【生产企业】：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2018-04-17
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
牙用尺 Depth Indicator
管理类别
Ⅰ
注册人住所
7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
盈纬达(上海)医疗器械有限公司
变更情况
备案人名称-中文由“/”变更为“阿尔法生物科技有限公司”变更时间2018年06月22日;生产地址由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel”变更为“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel; CamÍ del RoquÍs, 75 ES-43206 Reus”变更时间2018年12月13日;生产地址由“7 Hatnufa St.”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102;CamÍ del RoquÍs, 75 ES-43206 Reus”变更时间2020年08月17日;产品描述由“在口腔科治疗和诊断过程中，对尺寸、力度等参数进行测定的器械。可重复使用。”变更为“在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;预期用途由“用于测量口腔中间隙、深度、力度等参数。”变更为“用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。”变更时间2023年04月17日;代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达(上海)医疗器械有限公司”变更时间2023年07月07日
是否纳入医保
否
批准日期
2018-04-17
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
型号规格
4080, 4081, 4100
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20180520
企业名称
卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司
生产地址
21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102;CamÍ del RoquÍs, 75 ES-43206 Reus
适用范围/预期用途
用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20180520
牙用尺 Depth Indicator
阿尔法生物科技有限公司 Alpha-Bio Tec Ltd
21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102;CamÍ del RoquÍs, 75 ES-43206 Reus
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第一类
美国
4080, 4081, 4100
/
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2018-04-17
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国械备20180520
牙用尺 Depth Indicator
Alpha-Bio Tec Ltd.
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第一类
美国
4080, 4081, 4100
在口腔科治疗和诊断过程中，对尺寸、力度等参数进行测定的器械。可重复使用
/
2018-04-17
2999-01-01
国械备20180520
牙用尺 Depth Indicator
卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司
/
/
第一类
美国
4080, 4081, 4100
在口腔科治疗和诊断过程中，对尺寸、力度等参数进行测定的器械。可重复使用
/
2018-04-17
2999-01-01
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卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司【国械备20180520】