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复合树脂充填材料
国械注准20163171314
【生产企业】：古莎齿科有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-15
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于前牙贴面修复。V类洞修复、后牙II 类洞充填和嵌体修复等。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
复合树脂充填材料
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市古美路1585号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2017-09-13 “注册人名称:贺利氏古莎齿科有限公司;注册人住所:上海市徐汇区古美路1585号”变更为“注册人名称:古莎齿科有限公司;注册人住所:上海市古美路1585号”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-03-15
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品是一种小颗粒混合填料型光固化前后牙复合树脂。该产品的基质是Bis-GMA，并含有58%的填料(体积比):钡铝玻璃、二氧化硅。
型号规格
A1，A2，A3，A3.5，B1，B2，C2，OA2，OA3，OA3.5，OB2，SL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163171314
企业名称
古莎齿科有限公司
生产地址
上海市徐汇区古美路1585号
适用范围/预期用途
用于前牙贴面修复。V类洞修复、后牙II 类洞充填和嵌体修复等。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20163631314延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163171314
复合树脂充填材料
古莎齿科有限公司
上海市徐汇区古美路1585号
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第三类
中国
A1，A2，A3，A3.5，B1，B2，C2，OA2，OA3，OA3.5，OB2，SL
该产品是一种小颗粒混合填料型光固化前后牙复合树脂。该产品的基质是Bis-GMA，并含有58%的填料(体积比):钡铝玻璃、二氧化硅。
/
2021-03-15
2026-03-14
国械注准20163171314
复合树脂充填材料
古莎齿科有限公司
上海市徐汇区古美路1585号
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第三类
中国
A1，A2，A3，A3.5，B1，B2，C2，OA2，OA3，OA3.5，OB2，SL
/
/
2021-03-15
2026-03-14
国械注准20163171314
复合树脂充填材料
古莎齿科有限公司
/
/
第三类
中国
A1，A2，A3，A3.5，B1，B2，C2，OA2，OA3，OA3.5，OB2，SL
该产品是一种小颗粒混合填料型光固化前后牙复合树脂。该产品的基质是Bis-GMA，并含有58的填料（体积比）：钡铝玻璃、二氧化硅
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2021-03-15
2026-03-14
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关联企业
松风齿科器材（上海）有限公司【国食药监械（进）字2011第3631732】
松风齿科器材贸易（上海）有限公司【国食药监械（进）字2015第3631662】
古莎齿科有限公司【国械注准20163171314】
Kulzer GmbH 古莎有限公司【国械注准20163631314】
古莎齿科有限公司【国食药监械（准）字2011第3630084】
古莎齿科有限公司【国食药监械（准）字2010第3631070】
古莎齿科有限公司【国食药监械（准）字2012第3630800】