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光固化流体树脂Dental Restorative
国械注进20163171284
【生产企业】：义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-10
【国家】：列支敦士登
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于作为Ⅰ类Ⅱ类修复的初始层，前牙修复(Ⅲ，Ⅳ类)，Ⅴ类修复(牙颈部龋损，牙根腐蚀，楔形缺损)，各种类型的小修复，深龋的密封，活动牙齿的固定，小缺口的修复，透明间接复合体和陶瓷修复体粘接。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
光固化流体树脂Dental Restorative
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司
变更情况
2022-05-09 申请人申请变更注册，变更内容为规格型号变更并修订产品技术要求相关内容。1.型号规格变更内容为在原型号基础上增加带输送头的套装型号，具体详见变更对比表。2.产品技术要求变化内容详见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-06-10
国家
列支敦士登
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由氨基甲酸酯双甲基丙烯酸酯、双酚A(Bis-GMA)、钡玻璃填料、三氟化镱、混合氧化物(70%SiO2,30%ZrO2)、钡铝氟玻璃、高分散二氧化硅、三乙二醇甲基丙烯酸酯、樟脑醌、对二甲基氨基苯甲酸乙酯、氢醌单甲醚、二氧化钛、氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑组成。
型号规格
A1，A2，A3，A3.5，A4，B2，A3.5 Dentin，T，Bleach Light (L)，Bleach Incisal (I)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163171284
企业名称
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
生产地址
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN
适用范围/预期用途
该产品用于作为Ⅰ类Ⅱ类修复的初始层，前牙修复(Ⅲ，Ⅳ类)，Ⅴ类修复(牙颈部龋损，牙根腐蚀，楔形缺损)，各种类型的小修复，深龋的密封，活动牙齿的固定，小缺口的修复，透明间接复合体和陶瓷修复体粘接。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号为:国械注进20163631284
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-06-09
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163171284
光固化流体树脂Dental Restorative
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN
上海市静安区武定路881号1号楼3楼
第三类
列支敦士登
A1，A2，A3，A3.5，A4，B2，A3.5 Dentin，T，Bleach Light （L），Bleach Incisal （I）
该产品由氨基甲酸酯双甲基丙烯酸酯、双酚A（Bis-GMA）、钡玻璃填料、三氟化镱、混合氧化物（70SiO2,30ZrO2）、钡铝氟玻璃、高分散二氧化硅、三乙二醇甲基丙烯酸酯、樟脑醌、对二甲基氨基苯甲酸乙酯、氢醌单甲醚、二氧化钛、氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑组成
/
2020-06-10
2025-06-09
国械注进20163171284
光固化流体树脂Dental Restorative
Ivoclar Vivadent AG
/
/
第三类
列支敦士登
A1，A2，A3，A3.5，A4，B2，A3.5 Dentin，T，Bleach Light （L），Bleach Incisal （I）
该产品由氨基甲酸酯双甲基丙烯酸酯、双酚A（Bis-GMA）、钡玻璃填料、三氟化镱、混合氧化物（70SiO2,30ZrO2）、钡铝氟玻璃、高分散二氧化硅、三乙二醇甲基丙烯酸酯、樟脑醌、对二甲基氨基苯甲酸乙酯、氢醌单甲醚、二氧化钛、氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑组成
/
2020-06-10
2025-06-09
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关联企业
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