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牙科复合树脂Dental Filling Materials
国械注进20163171313
【生产企业】：韩国登克斯特有限公司 Dentkist Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-28
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于充填牙齿浅龋龋洞。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
牙科复合树脂Dental Filling Materials
管理类别
Ⅲ
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
西安雅登特医学技术有限公司
变更情况
2019-04-18 “注册人名称:Dentkist Inc.;代理人住所:北京市朝阳区小红门东马路99号A座110/A座111”变更为“注册人名称:Dentkist Inc.;韩国登克斯特有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢3层303室”。 2020-02-07 “代理人名称:博创嘉业(北京)科贸有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢3层303室”变更为“代理人名称:西安雅登特医学技术有限公司;代理人住所:西安市灞桥区长乐东路2999号京都国际1幢3单元1902室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-04-28
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品的组成包括2,2-二[对-(2-羟基-3-异丁烯酰基丙氧)苯基]丙烷衍生物、二甲基丙烯酸三乙二酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸乙酯、钡玻璃、樟脑醌、乙基-4(N,N-二甲氨基)苯甲酸盐、氧化铁，CharmFil Plus型号还含有二氧化硅。挠曲强度≥80MPa，吸水值≤40μg/mm3，溶解值≤7.5μg/mm3。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163171313
企业名称
韩国登克斯特有限公司 Dentkist Inc.
生产地址
/
适用范围/预期用途
适用于充填牙齿浅龋龋洞。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20162631313
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163171313
牙科复合树脂Dental Filling Materials
韩国登克斯特有限公司 Dentkist Inc.
265 Dangjeongdong, Gunposi, Gyeonggido 435-831, Korea
西安市灞桥区长乐东路2999号京都国际1幢3单元1902室
第三类
韩国
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该产品的组成包括2,2-二[对-（2-羟基-3-异丁烯酰基丙氧）苯基]丙烷衍生物、二甲基丙烯酸三乙二酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸乙酯、钡玻璃、樟脑醌、乙基-4（N,N-二甲氨基）苯甲酸盐、氧化铁，CharmFil Plus型号还含有二氧化硅。挠曲强度≥80MPa，吸水值≤40μgmm3，溶解值≤7.5μgmm3
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2020-04-28
2025-04-27
国械注进20163171313
牙科复合树脂Dental Filling Materials
Dentkist Inc.
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第三类
韩国
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该产品的组成包括2,2-二[对-（2-羟基-3-异丁烯酰基丙氧）苯基]丙烷衍生物、二甲基丙烯酸三乙二酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸乙酯、钡玻璃、樟脑醌、乙基-4（N,N-二甲氨基）苯甲酸盐、氧化铁，CharmFil Plus型号还含有二氧化硅。挠曲强度≥80MPa，吸水值≤40μg/mm3，溶解值≤7.5μg/mm3
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2020-04-28
2025-04-27
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关联企业
韩国登克斯特有限公司 Dentkist Inc.【国械注进20163171313】