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牙科光固化复合树脂 Ena HRi Universal Dentine
国械注进20153632095
【生产企业】：北京固琦口腔科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-06-30
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于前牙和后牙区域的充填及直接和间接修复, 包括:所有I 类洞型:窝沟点隙封闭;小和中等II类洞型:填充;所有前牙III类洞型:唇、颊面整体或局部充填;所有前牙IV类洞型:修复体;所有前牙V类洞型:贴面。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
牙科光固化复合树脂 Ena HRi Universal Dentine
管理类别
Ⅲ
注册人住所
VIA G.MARCONI 83,I-16036 AVEGNO(GE)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京固琦健康科技有限公司
变更情况
2016-11-30 “代理人住所:北京市昌平区科技园区超前路甲1号11号楼4层403、405 ”变更为“代理人住所:北京市昌平区天通苑北街道天通中苑二区46号楼自安然酒店23层2310、2311、2312”。 2018-03-28 “注册人名称:ICERIUM S.P.A.;代理人名称:京固琦健康科技有限公司;代理人住所:京市昌平区天通苑北街道天通中苑二区46号楼自安然酒店23层2310、2311、2312 ”变更为“注册人名称:MICERIUM S.P.A.美塑股份有限公司;代理人名称:北京固琦口腔科技有限公司;代理人住所:北京市通州区嘉创路5号1号楼7层813”。 2019-09-16 一.因增加产品型号(EHRBF1、ERBF1、EHRTBF1、COSVITBF1、EHRBF2、ERBF2、EHRTBF2、COSVITBF2、EHRBF3、ERBF3、EHRTBF3、COSVITBF3)，并将原型号“EHOBN”的装量规格由5g/支变更为4.5g/支，在《注册产品标准》3.1中表1中增加新型号信息，并将EHOBN的装量规格变更为4.5g/支。 二.将《注册产品标准》3.2.2中的表2和表3合并为区分型号的“产品化学组成成分表”，同时增加新型号的化学组成信息，并将此部分内容放到标准的附录。详见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2015-06-30
国家
国外（具体国不明）
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品主要成分为:二氨基甲酸二甲基丙烯酸酯，异亚丙基-二(2(3)-羟基-3(2)-4(苯氧基)丙基)-二(甲基丙烯酸酯)(Bis-GMA)，1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯，玻璃填料。填料的总含量:75%重量比(53%体积比);玻璃填料:平均粒径0.7μm;高分散二氧化硅:平均粒径0.04μm。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153632095
企业名称
北京固琦口腔科技有限公司
生产地址
VIA G.MARCONI 83,I-16036 AVEGNO(GE)
适用范围/预期用途
该产品用于前牙和后牙区域的充填及直接和间接修复, 包括:所有I 类洞型:窝沟点隙封闭;小和中等II类洞型:填充;所有前牙III类洞型:唇、颊面整体或局部充填;所有前牙IV类洞型:修复体;所有前牙V类洞型:贴面。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-06-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153632095
牙科光固化复合树脂 Ena HRi Universal Dentine
MICERIUM S.P.A.
VIA G.MARCONI 83,I-16036 AVEGNO（GE）
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第三类
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该产品主要成分为:二氨基甲酸二甲基丙烯酸酯，异亚丙基-二（2（3）-羟基-3（2）-4（苯氧基）丙基）-二（甲基丙烯酸酯）（Bis-GMA），1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯，玻璃填料。填料的总含量:75重量比（53体积比）;玻璃填料:平均粒径0.7μm;高分散二氧化硅:平均粒径0.04μm
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2015-06-30
2020-06-29
国械注进20153632095
牙科光固化复合树脂
Micerium S.P.A.
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第三类
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该产品主要成分为:二氨基甲酸二甲基丙烯酸酯，异亚丙基-二（2（3）-羟基-3（2）-4（苯氧基）丙基）-二（甲基丙烯酸酯）（Bis-GMA），1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯，玻璃填料。填料的总含量:75重量比（53体积比）;玻璃填料:平均粒径0.7μm;高分散二氧化硅:平均粒径0.04μm。
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2015-06-30
2020-06-29
国械注进20153632095
牙科光固化复合树脂
Micerium S.P.A
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第三类
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该产品主要成分为:二氨基甲酸二甲基丙烯酸酯，异亚丙基二(2(3)羟基3(2)4(苯氧基)丙基)二(甲基丙烯酸酯)(BisGMA)，1,4丁二醇二甲基丙烯酸酯，玻璃填料。填料的总含量:75%重量比(53%体积比);玻璃填料:平均粒径0.7μm;高分散二氧化硅:平均粒径0.04μm
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2015-06-30
2020-06-29
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