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牙科粘接剂OptiBond S
国械注进20143176238
【生产企业】：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-07-31
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品用于牙釉质、牙本质与树脂材料的粘接。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
牙科粘接剂OptiBond S
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1717 West Collins Avenue Orange, California 92867 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
盈纬达(上海)医疗器械有限公司
变更情况
2023-07-11 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;变更为:盈纬达(上海)医疗器械有限公司
是否纳入医保
是
批准日期
2019-07-31
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品主要由双酚A-双(2-羟基-3-甲基丙烯酰氧基丙基)醚、甲基丙烯酸2-羟基乙酯、二甲基丙烯酸甘油酯、二甲基丙烯酸磷酸甘油酯、乙醇、1,7,7-三甲基二环-[2.2.1]-七-2,3-二酮、2-(乙基己基)-4-(二甲胺)苯甲酸酯、2,6-二叔丁基-4-甲酚、气相二氧化硅、γ-甲基丙稀酰氧基丙基三甲氧基硅烷、铝硼硅酸钡和氟硅酸钠组成。固化方式为光固化。
型号规格
型号34615 规格(6ml/支×2支)/盒;型号34719 规格(0.18ml/支×100支)/盒;型号 34614 规格 6ml/支。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143176238
企业名称
卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司
生产地址
1717 West Collins Avenue Orange, California 92867 USA
适用范围/预期用途
本产品用于牙釉质、牙本质与树脂材料的粘接。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20143636238
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-07-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143176238
牙科粘接剂OptiBond S
科尔公司Kerr Corporation
1717 West Collins Avenue Orange, California 92867 USA
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位
第三类
美国
型号34615 规格（6ml支×2支）盒;型号34719 规格（0.18ml支×100支）盒;型号 34614 规格 6ml支
本产品主要由双酚A-双（2-羟基-3-甲基丙烯酰氧基丙基）醚、甲基丙烯酸2-羟基乙酯、二甲基丙烯酸甘油酯、二甲基丙烯酸磷酸甘油酯、乙醇、1,7,7-三甲基二环-[2.2.1]-七-2,3-二酮、2-（乙基己基）-4-（二甲胺）苯甲酸酯、2,6-二叔丁基-4-甲酚、气相二氧化硅、γ-甲基丙稀酰氧基丙基三甲氧基硅烷、铝硼硅酸钡和氟硅酸钠组成。固化方式为光固化
/
2019-07-31
2024-07-30
国械注进20143176238
牙科粘接剂OptiBond S
Kerr Corp.
/
/
第三类
美国
型号34615 规格（6ml/支×2支）/盒；型号34719 规格（0.18ml/支×100支）/盒；型号 34614 规格 6ml/支
本产品主要由双酚A-双（2-羟基-3-甲基丙烯酰氧基丙基）醚、甲基丙烯酸2-羟基乙酯、二甲基丙烯酸甘油酯、二甲基丙烯酸磷酸甘油酯、乙醇、1,7,7-三甲基二环-[2.2.1]-七-2,3-二酮、2-（乙基己基）-4-（二甲胺）苯甲酸酯、2,6-二叔丁基-4-甲酚、气相二氧化硅、γ-甲基丙稀酰氧基丙基三甲氧基硅烷、铝硼硅酸钡和氟硅酸钠组成。固化方式为光固化
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2019-07-31
2024-07-30
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卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司【国械注进20143176238】